מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
M01AE01
intravenózne použitie
sol inf 10x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
R - Aktuálna registrácia
2020-03-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05111-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBUPROFEN B. BRAUN 200 MG INFÚZNY ROZTOK ibuprofén (ibuprofenum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ibuprofen B. Braun a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ibuprofen B. Braun 3. Ako používať Ibuprofen B. Braun 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibuprofen B. Braun 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBUPROFEN B. BRAUN A NA ČO SA POUŽÍVA Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných „nesteroidové protizápalové lieky“ alebo (NSAID). Tento liek sa používa u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou najmenej 20 kg a od 6 rokov veku na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej, stredne silnej bolesti a na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky, keď je podanie intravenóznou (kvapkaním do žily) cestou klinicky opodstatnené alebo keď iné cesty podania nie sú možné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE IBUPROFEN B. BRAUN IBUPROFEN B. BRAUN NESMIE BYŤ PODANÝ: - Ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - Ak ste niekedy mali dýchavičnosť, astmu, žihľavku, nádchu so svrbením nosa alebo opuch tváre, keď ste predtým užili ibuprofén, kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné podobné lieky proti bolesti (NSAID). - Ak máte ochor קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05111-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ibuprofen B. Braun 200 mg infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg ibuprofénu (ibuprofenum). Jedna 50 ml fľaša obsahuje 200 mg ibuprofénu (ibuprofenum). Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 9,10 mg chloridu sodného (3,58 mg sodíka). Jedna 50 ml fľaša obsahuje 455 mg chloridu sodného (179 mg sodíka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry a bezfarebný až svetložltý infúzny roztok, bez akýchkoľvek častíc. pH: 6,8 - 7,8 Osmolarita: 310 - 360 mOsm/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ibuprofen B. Braun je indikovaný dospievajúcim a deťom s telesnou hmotnosťou od 20 kg a od 6 rokov veku na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej stredne silnej bolesti a na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky, keď je podanie intravenóznou cestou klinicky opodstatnené, alebo keď iné cesty podania nie sú možné. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ VANIA DÁVKOVANIE Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného času potrebného na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4). Použitie má byť obmedzené na prípady, v ktorých je perorálne podávanie nevhodné. Pacienti musia prejsť na perorálnu liečbu hneď, ako to bude možné. Tento liek je určený na podávanie po čo najkratšiu potrebnú dobu. Liečba nesmie trvať dlhšie ako 3 dni. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05111-Z1B 2 Má sa udržiavať dostatočná hydratácia pacienta, aby sa minimalizovalo riziko možných nežiaducich účinkov týkajúcich sa obličiek. Odporúčaná denná dávka ibuprofénu u detí a dospievajúcich je stanovená na základe telesnej hmotnosti a veku. Vo všeobecnosti je odporúčaná denná dávka 20 až 30 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená na 3 až קרא את המסמך השלם