Ibuprofen B. Braun 200 mg

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

АТЦ код:

M01AE01

Пут администрације:

intravenózne použitie

Јединице у пакету:

sol inf 10x50 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml (fľ.LDPE)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Терапеутска област:

Ibuprofén

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2020-03-12

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05111-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBUPROFEN B. BRAUN 200 MG
INFÚZNY ROZTOK
ibuprofén (ibuprofenum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibuprofen B. Braun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ibuprofen B. Braun
3.
Ako používať Ibuprofen B. Braun
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibuprofen B. Braun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBUPROFEN B. BRAUN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných „nesteroidové
protizápalové lieky“ alebo (NSAID).
Tento liek sa používa u dospievajúcich a detí s telesnou
hmotnosťou najmenej 20 kg a od 6 rokov
veku na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej, stredne silnej
bolesti a na krátkodobú
symptomatickú liečbu horúčky, keď je podanie intravenóznou
(kvapkaním do žily) cestou klinicky
opodstatnené alebo keď iné cesty podania nie sú možné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
DOSTANETE IBUPROFEN B. BRAUN
IBUPROFEN B.
BRAUN NESMIE BYŤ PODANÝ:
-
Ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
Ak ste niekedy mali dýchavičnosť, astmu, žihľavku, nádchu so
svrbením nosa alebo opuch
tváre, keď ste predtým užili ibuprofén, kyselinu
acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné podobné
lieky proti bolesti (NSAID).
-
Ak máte ochor

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05111-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibuprofen B. Braun 200 mg
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg ibuprofénu (ibuprofenum).
Jedna 50 ml fľaša obsahuje 200 mg ibuprofénu (ibuprofenum).
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 9,10 mg chloridu sodného (3,58 mg sodíka).
Jedna 50 ml fľaša obsahuje 455 mg chloridu sodného (179 mg
sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry a bezfarebný až svetložltý infúzny roztok, bez
akýchkoľvek častíc.
pH: 6,8 - 7,8
Osmolarita: 310 - 360 mOsm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ibuprofen B. Braun je indikovaný dospievajúcim a deťom s telesnou
hmotnosťou od 20 kg a od 6
rokov veku na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej stredne
silnej bolesti a na krátkodobú
symptomatickú liečbu horúčky, keď je podanie intravenóznou
cestou klinicky opodstatnené, alebo keď
iné cesty podania nie sú možné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ
VANIA
DÁVKOVANIE
Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky počas najkratšieho
možného času potrebného na zmiernenie príznakov (pozri časť
4.4).
Použitie má byť obmedzené na prípady, v ktorých je perorálne
podávanie nevhodné. Pacienti musia
prejsť na perorálnu liečbu hneď, ako to bude možné.
Tento liek je určený na podávanie po čo najkratšiu potrebnú
dobu. Liečba nesmie trvať dlhšie ako 3
dni.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05111-Z1B
2
Má sa udržiavať dostatočná hydratácia pacienta, aby sa
minimalizovalo riziko možných nežiaducich
účinkov týkajúcich sa obličiek.
Odporúčaná denná dávka ibuprofénu u detí a dospievajúcich je
stanovená na základe telesnej
hmotnosti a veku. Vo všeobecnosti je odporúčaná denná dávka 20
až 30 mg/kg telesnej hmotnosti
rozdelená na 3 až