HYRİMOZ 40 MG/0,8 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 2 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

Adalimumab

זמין מ:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

L04AB04

INN (שם בינלאומי):

Adalimumab

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
HYRIMOZ 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
STERIL
DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her kullanıma hazır kalem, 40 mg/0.8 mL adalimumab içerir. HYRIMOZ,
Adalimumab
“Çin
hamster
yumurtalık”
hücrelerinde
üretilen
bir
rekombinant
insan
monoklonal antikoru içeren bir biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Adipik asit, sitrik asit monohidrat, sodyum klorür, mannitol,
polisorbat 80, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Meydana
gelen
herhangi
bir
yan
etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HYRIMOZ NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HYRIMOZ’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HYRIMOZ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HYRIMOZ’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HYRIMOZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HYRIMOZ
40
mg
içinde
0,8
mL
çözelti
içinde
çözünmüş
40
mg
adalimumab
etkin
maddesini
içeren
steril,
enjeksiyonluk
çözelti
halinde
içeren
kullanıma
hazır
kalemdir.
HYRIMOZ biyobenzer bir ilaçtır.
Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır kalem vardır. HYRIMOZ, kullanıma
hazır şırınga ve
kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi (SensoReady) biçiminde
sağlanır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları
TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYRIMOZ 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
KALEM
STERIL
UYARI
Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, HYRIMOZ kullanan hastalarda
(Klinikte sıklıkla
yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil)
tüberküloz vakaları gözlenmiştir.
Eğer
aktif
tüberküloz
tanısı
konulursa
HYRIMOZ
tedavisine
başlanmamalıdır
(Bkz.
Kontrendikasyonları).
Hastalar
tüberkülin
deri
testi
yapılarak
inaktif
(latent)
tüberküloz
açısından
değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için
tüberkülin deri testi yapılırken,
hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa
dahi, 5 mm veya daha
yüksek endurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif
tüberküloz teşhis edilen
hastalarda HYRIMOZ tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler
doğrultusunda uygun
bir anti- tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır
_. _
_ _
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır kalem 40 mg/0,8 mL adalimumab içerir.
HYRIMOZ, Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde
eksprese edilen bir
rekombinant insan monoklonal antikoru içeren bir biyobenzerdir.
YARDIMCI
MADDELER:
Sodyum klorür
4,93 mg
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
yeteri kadar
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Şeffaf ile hafif opalesan, renksiz ile hafif sarımtırak arası
çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_ROMATOID ARTRIT _
HYRIMOZ, metotreksat ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlar
için endikedir:
•
Erişkin hastalarda orta derecedeki veya şiddetli aktif romatoid
artrit tedavisin