Țară: Turcia
Limbă: turcă
Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Adalimumab
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AB04
Adalimumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI HYRIMOZ 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL DERI ALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her kullanıma hazır kalem, 40 mg/0.8 mL adalimumab içerir. HYRIMOZ, Adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikoru içeren bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Adipik asit, sitrik asit monohidrat, sodyum klorür, mannitol, polisorbat 80, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _HYRIMOZ NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _HYRIMOZ’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _HYRIMOZ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _HYRIMOZ’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HYRIMOZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HYRIMOZ 40 mg içinde 0,8 mL çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır kalemdir. HYRIMOZ biyobenzer bir ilaçtır. Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır kalem vardır. HYRIMOZ, kullanıma hazır şırınga ve kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi (SensoReady) biçiminde sağlanır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _•_ _ _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _•_ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _•_ _ _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _•_ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde Citiți documentul complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HYRIMOZ 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL UYARI Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, HYRIMOZ kullanan hastalarda (Klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa HYRIMOZ tedavisine başlanmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonları). Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek endurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda HYRIMOZ tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti- tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır _. _ _ _ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır kalem 40 mg/0,8 mL adalimumab içerir. HYRIMOZ, Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde eksprese edilen bir rekombinant insan monoklonal antikoru içeren bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 4,93 mg Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) yeteri kadar Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Şeffaf ile hafif opalesan, renksiz ile hafif sarımtırak arası çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _ROMATOID ARTRIT _ HYRIMOZ, metotreksat ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlar için endikedir: • Erişkin hastalarda orta derecedeki veya şiddetli aktif romatoid artrit tedavisin Citiți documentul complet