Hyogen J5 émuls. inj. i.m. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

זמין מ:

Ceva Santé Animale SA-NV

קוד ATC:

QI09AB13

INN (שם בינלאומי):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

טופס פרצבטיות:

Emulsion injectable

הרכב:

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intramusculaire

קבוצה תרפויטית:

porc

איזור תרפויטי:

Mycoplasma

leaflet_short:

CTI code: 474524-05 - Taille de l'emballage: 5 x 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3395654 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-06 - Taille de l'emballage: 5 x 125 doses (250 (250) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-07 - Taille de l'emballage: 5 x 100 doses (200 (200) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4414660 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-08 - Taille de l'emballage: 100 doses (200 (200) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-01 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-02 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-03 - Taille de l'emballage: 125 doses (250 (250) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-04 - Taille de l'emballage: 5 x 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Oui

תאריך אישור:

2015-06-05

עלון מידע

Bijsluiter – FR versie
HYOGEN J5
B. NOTICE
1 / 6
Bijsluiter – FR versie
HYOGEN J5
NOTICE
HYOGEN J5 ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale N.V. - Av. de la Métrologie 6 - 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. - 1107 Budapest,
Szállás str. 5 – Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hyogen J5 émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
souche 2940 inactivée
Min. 5,5 EU (*)
ADJUVANT(S) :
Paraffine liquide légère
187 µl
Lipopolysaccharide J5 d’
_Escherichia coli_
max. 38000 unités endotoxine
EXCIPIENT(S) :
Thiomersal
50 µg
(*) Titre moyen en anticorps (en unité ELISA) 28 jours après
immunisation de lapins avec ½ dose
cochon (1 ml).
Emulsion homogène blanc-cassé.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs d’engraissement à partir de 3
semaines d’âge afin de réduire la
fréquence et la gravité des lésions pulmonaires dues à une
infection à
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : 26 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le jour de la vaccination, une augmentation transitoire de la
température corporelle d’environ 1,3°C
est très fréquente. Chez un porcin, cette augmentation peut
atteindre 2°C, dans tous les cas la
température corporelle redevient normale dès le lendemain. Une
réaction locale au site d'injection sous
la forme d'un gonflement d'un diamètre de 5 cm est très fréquente
et peut persister trois jours. Ces
réactions sont de nature transitoire et ne nécessitent pas de
traitement

מאפייני מוצר

SKP – FR versie
HYOGEN J5
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1 / 6
SKP – FR versie
HYOGEN J5
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HYOGEN J5 émulsion injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 2 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
souche 2940 inactivée
Min. 5,5 EU (*)
ADJUVANT(S) :
Paraffine liquide légère
187 µl
Lipopolysaccharide J5 d’
_Escherichia coli_
max. 38000 unités endotoxine
EXCIPIENT(S) :
Thiomersal
50 µg
(*) Titre moyen en anticorps (en unité ELISA) 28 jours après
immunisation de lapins avec ½ dose
cochon (1 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion homogène blanc-cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs d’engraissement.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs d’engraissement à partir de 3
semaines d’âge afin de réduire la
fréquence et la gravité des lésions pulmonaires dues à une
infection à
_Mycoplasma hyopneumoniae_
Début de l'immunité: 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité: 26 semaines après la vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour exclure
l'interaction des anticorps d’origine
maternelle contre
_Mycoplasma hyopneumoniae_
avec le vaccin. L'interaction avec les anticorps
d’origine maternelle est connue et doit être prise en
considération. Chez les porcelets de 3 semaines
d’âge ayant des anticorps d'origine maternelle résiduels contre
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, il est
recommandé de retarder la vaccination.
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SKP – FR versie
HYOGEN J5
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérina