Երկիր: Բելգիա
Լեզու: ֆրանսերեն
Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé
Ceva Santé Animale SA-NV
QI09AB13
Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated
Emulsion injectable
Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivé
Voie intramusculaire
porc
Mycoplasma
CTI code: 474524-05 - Taille de l'emballage: 5 x 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3395654 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-06 - Taille de l'emballage: 5 x 125 doses (250 (250) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-07 - Taille de l'emballage: 5 x 100 doses (200 (200) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4414660 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-08 - Taille de l'emballage: 100 doses (200 (200) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-01 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-02 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-03 - Taille de l'emballage: 125 doses (250 (250) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474524-04 - Taille de l'emballage: 5 x 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2015-06-05
Bijsluiter – FR versie HYOGEN J5 B. NOTICE 1 / 6 Bijsluiter – FR versie HYOGEN J5 NOTICE HYOGEN J5 ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Ceva Santé Animale N.V. - Av. de la Métrologie 6 - 1130 Bruxelles Fabricant responsable de la libération des lots: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. - 1107 Budapest, Szállás str. 5 – Hongrie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Hyogen J5 émulsion injectable pour porcins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 2 ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : _Mycoplasma hyopneumoniae_ souche 2940 inactivée Min. 5,5 EU (*) ADJUVANT(S) : Paraffine liquide légère 187 µl Lipopolysaccharide J5 d’ _Escherichia coli_ max. 38000 unités endotoxine EXCIPIENT(S) : Thiomersal 50 µg (*) Titre moyen en anticorps (en unité ELISA) 28 jours après immunisation de lapins avec ½ dose cochon (1 ml). Emulsion homogène blanc-cassé. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcs d’engraissement à partir de 3 semaines d’âge afin de réduire la fréquence et la gravité des lésions pulmonaires dues à une infection à _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination. Durée de l'immunité : 26 semaines après la vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Le jour de la vaccination, une augmentation transitoire de la température corporelle d’environ 1,3°C est très fréquente. Chez un porcin, cette augmentation peut atteindre 2°C, dans tous les cas la température corporelle redevient normale dès le lendemain. Une réaction locale au site d'injection sous la forme d'un gonflement d'un diamètre de 5 cm est très fréquente et peut persister trois jours. Ces réactions sont de nature transitoire et ne nécessitent pas de traitement Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
SKP – FR versie HYOGEN J5 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 / 6 SKP – FR versie HYOGEN J5 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HYOGEN J5 émulsion injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 2 ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : _Mycoplasma hyopneumoniae_ souche 2940 inactivée Min. 5,5 EU (*) ADJUVANT(S) : Paraffine liquide légère 187 µl Lipopolysaccharide J5 d’ _Escherichia coli_ max. 38000 unités endotoxine EXCIPIENT(S) : Thiomersal 50 µg (*) Titre moyen en anticorps (en unité ELISA) 28 jours après immunisation de lapins avec ½ dose cochon (1 ml). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable. Emulsion homogène blanc-cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs d’engraissement. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs d’engraissement à partir de 3 semaines d’âge afin de réduire la fréquence et la gravité des lésions pulmonaires dues à une infection à _Mycoplasma hyopneumoniae_ Début de l'immunité: 3 semaines après la vaccination. Durée de l'immunité: 26 semaines après la vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Ne vacciner que les animaux en bonne santé. Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour exclure l'interaction des anticorps d’origine maternelle contre _Mycoplasma hyopneumoniae_ avec le vaccin. L'interaction avec les anticorps d’origine maternelle est connue et doit être prise en considération. Chez les porcelets de 3 semaines d’âge ayant des anticorps d'origine maternelle résiduels contre _Mycoplasma hyopneumoniae_ , il est recommandé de retarder la vaccination. 2 / 6 SKP – FR versie HYOGEN J5 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Sans objet. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérina Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը