Hyftor

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Sirolimus

זמין מ:

Plusultra pharma GmbH

INN (שם בינלאומי):

sirolimus

איזור תרפויטי:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

סממני תרפויטית:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2023-05-15

עלון מידע

20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HYFTOR 2 MG/G GEL
sirólimus
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Hyftor y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hyftor
3.
Cómo usar Hyftor
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hyftor
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HYFTOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hyftor contiene el principio activo sirólimus, un fármaco que reduce
la actividad del sistema
inmunitario.
En pacientes con complejo de esclerosis tuberosa, una proteína que
regula el sistema inmunitario,
m-TOR, está hiperactiva. Al inhibir la actividad de m-TOR, Hyftor
regula el crecimiento celular y
reduce el número o el tamaño de los angiofibromas.
Hyftor es un medicamento que se usa para tratar a adultos y niños de
6 años de edad o más con un
angiofibroma en la cara debido al complejo de esclerosis tuberosa. El
complejo de esclerosis tuberosa
es una enfermedad genética rara que provoca el crecimiento de tumores
no cancerosos en diferentes
órganos del cuerpo, incluidos el cerebro y la piel. La enfermedad
causa angiofibromas faciales,
lesiones (crecimientos) no cancerosas de la piel y las mucosas
(superficies húmedas del cuerpo, como
el revestimiento de la boca) en la cara, en muchos pacientes.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR HYFTOR
NO USE HYFTOR
si es alérgico al sirólimus o a alguno de los demás componentes de
este medicament

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hyftor 2 mg/g gel
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 2 mg de sirólimus.
Excipiente con efecto conocido
Cada gramo de gel contiene 458 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel transparente incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hyftor está indicado para el tratamiento del angiofibroma facial
asociado al complejo de esclerosis
tuberosa en pacientes adultos y pediátricos de 6 años de edad y
mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento debe aplicarse en el área afectada dos veces al día
(por la mañana y al acostarse).
La aplicación debe limitarse a las áreas de piel con angiofibroma.
Debe administrarse una dosis de 125 mg de gel (o 0,5 cm de gel, que
equivalen a 0,25 mg de
sirólimus) por lesión de 50 cm
2
en la cara.
La dosis diaria máxima recomendada en la cara es:
•
Los pacientes de 6-11 años de edad deben aplicar hasta 600 mg de gel
(1,2 mg de sirólimus),
que equivalen aproximadamente a una tira de 2 cm de gel al día.
•
Los pacientes ≥12 años de edad deben aplicar hasta 800 mg de gel
(1,6 mg de sirólimus), que
equivalen aproximadamente a una tira de 2,5 cm de gel al día.
La dosis debe dividirse en partes iguales para dos administraciones.
_Dosis olvidada _
_ _
Si se ha olvidado la primera dosis por la mañana, la aplicación se
debe realizar en cuanto el paciente se
dé cuenta de ello siempre que sea antes de la cena del mismo día. De
lo contrario, ese día solo se debe
administrar la aplicación por la noche. Si se ha olvidado la
aplicación por la noche, esta no debe
administrarse posteriormente.
3
_Poblaciones especiales _
_Personas de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65
años) (ver sección 5.2).
_ _
_Insuficiencia renal _
No se han realizado estudios formales en pacientes con ins