País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
Autorizado
2023-05-15
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HYFTOR 2 MG/G GEL sirólimus LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Hyftor y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hyftor 3. Cómo usar Hyftor 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Hyftor 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HYFTOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Hyftor contiene el principio activo sirólimus, un fármaco que reduce la actividad del sistema inmunitario. En pacientes con complejo de esclerosis tuberosa, una proteína que regula el sistema inmunitario, m-TOR, está hiperactiva. Al inhibir la actividad de m-TOR, Hyftor regula el crecimiento celular y reduce el número o el tamaño de los angiofibromas. Hyftor es un medicamento que se usa para tratar a adultos y niños de 6 años de edad o más con un angiofibroma en la cara debido al complejo de esclerosis tuberosa. El complejo de esclerosis tuberosa es una enfermedad genética rara que provoca el crecimiento de tumores no cancerosos en diferentes órganos del cuerpo, incluidos el cerebro y la piel. La enfermedad causa angiofibromas faciales, lesiones (crecimientos) no cancerosas de la piel y las mucosas (superficies húmedas del cuerpo, como el revestimiento de la boca) en la cara, en muchos pacientes. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR HYFTOR NO USE HYFTOR si es alérgico al sirólimus o a alguno de los demás componentes de este medicament Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hyftor 2 mg/g gel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de gel contiene 2 mg de sirólimus. Excipiente con efecto conocido Cada gramo de gel contiene 458 mg de etanol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel Gel transparente incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hyftor está indicado para el tratamiento del angiofibroma facial asociado al complejo de esclerosis tuberosa en pacientes adultos y pediátricos de 6 años de edad y mayores. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Este medicamento debe aplicarse en el área afectada dos veces al día (por la mañana y al acostarse). La aplicación debe limitarse a las áreas de piel con angiofibroma. Debe administrarse una dosis de 125 mg de gel (o 0,5 cm de gel, que equivalen a 0,25 mg de sirólimus) por lesión de 50 cm 2 en la cara. La dosis diaria máxima recomendada en la cara es: • Los pacientes de 6-11 años de edad deben aplicar hasta 600 mg de gel (1,2 mg de sirólimus), que equivalen aproximadamente a una tira de 2 cm de gel al día. • Los pacientes ≥12 años de edad deben aplicar hasta 800 mg de gel (1,6 mg de sirólimus), que equivalen aproximadamente a una tira de 2,5 cm de gel al día. La dosis debe dividirse en partes iguales para dos administraciones. _Dosis olvidada _ _ _ Si se ha olvidado la primera dosis por la mañana, la aplicación se debe realizar en cuanto el paciente se dé cuenta de ello siempre que sea antes de la cena del mismo día. De lo contrario, ese día solo se debe administrar la aplicación por la noche. Si se ha olvidado la aplicación por la noche, esta no debe administrarse posteriormente. 3 _Poblaciones especiales _ _Personas de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2). _ _ _Insuficiencia renal _ No se han realizado estudios formales en pacientes con ins Leer el documento completo