מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Le Sirolimus
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
Autorisé
2023-05-15
20 B. NOTICE 21 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HYFTOR 2 MG/G GEL sirolimus VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Hyftor et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hyftor 3. Comment utiliser Hyftor 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Hyftor 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE HYFTOR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Hyftor contient la substance active sirolimus, un médicament qui réduit l’activité du système immunitaire. Chez les patients atteints de sclérose tubéreuse de Bourneville, m-TOR (une protéine qui régule le système immunitaire) est hyperactive. En bloquant l’activité de m-TOR, Hyftor régule la croissance cellulaire et réduit le nombre ou la taille des angiofibromes. Hyftor est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants de 6 ans et plus atteints d’angiofibrome du visage résultant d’une sclérose tubéreuse de Bourneville. La sclérose tubéreuse de Bourneville est une maladie génétique rare qui provoque la croissance de tumeurs non cancéreuses dans différents organes du corps, incluant le cerveau et la peau. Cette maladie provoque chez de nombreux patients des angiofibromes faciaux, des lésions (excroissances) non cancéreuses קרא את המסמך השלם
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hyftor 2 mg/g gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de gel contient 2 mg de sirolimus. Excipient à effet notoire : Chaque gramme de gel contient 458 mg d’éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel Gel incolore transparent. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Hyftor est indiqué dans le traitement de l’angiofibrome facial associé à la sclérose tubéreuse de Bourneville chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Ce médicament doit être appliqué sur la zone affectée deux fois par jour (le matin et au coucher). L’application doit être limitée aux zones cutanées atteintes d’angiofibrome. Une dose de 125 mg de gel (ou 0,5 cm de gel, correspondant à 0,25 mg de sirolimus) doit être administrée par lésion de 50 cm 2 au niveau du visage. La dose quotidienne maximale recommandée sur le visage est la suivante : • Les patients âgés de 6 à 11 ans doivent appliquer jusqu’à 600 mg de gel (1,2 mg de sirolimus), ce qui correspond à un trait de gel d’environ 2 cm par jour. • Les patients âgés de ≥ 12 ans doivent appliquer jusqu’à 800 mg de gel (1,6 mg de sirolimus), ce qui correspond à un trait de gel d’environ 2,5 cm par jour. La dose doit être divisée de manière égale pour deux administrations. _Oubli d’une dose _ _ _ Si la première dose a été oubliée le matin, elle doit être appliquée dès que l’oubli a été constaté, à condition que ce soit avant le dîner du même jour. Sinon, seule la dose du soir devra être appliquée ce jour-là. Si la dose du soir a été oubliée, elle ne doit pas être appliquée ultérieurement. 3 _Populations particulières _ _Personnes âgées _ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2). _ _ _Insuffisance rénale _ Aucune étud קרא את המסמך השלם