Hyftor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Le Sirolimus

Διαθέσιμο από:

Plusultra pharma GmbH

INN (Διεθνής Όνομα):

sirolimus

Θεραπευτική περιοχή:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HYFTOR 2 MG/G GEL
sirolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Hyftor et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hyftor
3.
Comment utiliser Hyftor
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Hyftor
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HYFTOR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Hyftor contient la substance active sirolimus, un médicament qui
réduit l’activité du système
immunitaire.
Chez les patients atteints de sclérose tubéreuse de Bourneville,
m-TOR (une protéine qui régule le
système immunitaire) est hyperactive. En bloquant l’activité de
m-TOR, Hyftor régule la croissance
cellulaire et réduit le nombre ou la taille des angiofibromes.
Hyftor est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les
enfants de 6 ans et plus atteints
d’angiofibrome du visage résultant d’une sclérose tubéreuse de
Bourneville. La sclérose tubéreuse de
Bourneville est une maladie génétique rare qui provoque la
croissance de tumeurs non cancéreuses
dans différents organes du corps, incluant le cerveau et la peau.
Cette maladie provoque chez de
nombreux patients des angiofibromes faciaux, des lésions
(excroissances) non cancéreuses

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hyftor 2 mg/g gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de gel contient 2 mg de sirolimus.
Excipient à effet notoire
:
Chaque gramme de gel contient 458 mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
Gel incolore transparent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hyftor est indiqué dans le traitement de l’angiofibrome facial
associé à la sclérose tubéreuse de
Bourneville chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Ce médicament doit être appliqué sur la zone affectée deux fois
par jour (le matin et au coucher).
L’application doit être limitée aux zones cutanées atteintes
d’angiofibrome.
Une dose de 125 mg de gel (ou 0,5 cm de gel, correspondant à 0,25 mg
de sirolimus) doit être
administrée par lésion de 50 cm
2
au niveau du visage.
La dose quotidienne maximale recommandée sur le visage est la
suivante :
•
Les patients âgés de 6 à 11 ans doivent appliquer jusqu’à 600 mg
de gel (1,2 mg de sirolimus),
ce qui correspond à un trait de gel d’environ 2 cm par jour.
•
Les patients âgés de ≥ 12 ans doivent appliquer jusqu’à 800 mg
de gel (1,6 mg de sirolimus), ce
qui correspond à un trait de gel d’environ 2,5 cm par jour.
La dose doit être divisée de manière égale pour deux
administrations.
_Oubli d’une dose _
_ _
Si la première dose a été oubliée le matin, elle doit être
appliquée dès que l’oubli a été constaté, à
condition que ce soit avant le dîner du même jour. Sinon, seule la
dose du soir devra être appliquée ce
jour-là. Si la dose du soir a été oubliée, elle ne doit pas être
appliquée ultérieurement.
3
_Populations particulières _
_Personnes âgées _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
_ _
_Insuffisance rénale _
Aucune étud