Hydroxycarbamid Labatec 500 mg capsules

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

hydroxycarbamidum

זמין מ:

Labatec Pharma SA

קוד ATC:

L01XX05

INN (שם בינלאומי):

hydroxycarbamidum

טופס פרצבטיות:

capsules

הרכב:

hydroxycarbamidum 500 mg, lactosum monohydricum 41 mg, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas corresp. natrium 6.6 mg, magnesii stearas, matériel de la capsule: gelatina, E 127, E 171, E 172, E 131, pro capsula.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Cytostatique

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2016-06-30

עלון מידע

Information destinée aux patients
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Hydroxycarbamid Labatec®
Labatec Pharma SA
Qu'est-ce que Hydroxycarbamid Labatec et quand doit-il être utilisé?
Hydroxycarbamid Labatec ne peut être utilisé que sur prescription et
sous stricte surveillance
médicale.
Hydroxycarbamid Labatec contient le principe actif hydroxycarbamide.
Celui-ci a une action
inhibitrice sur la croissance des cellules et il est utilisé pour le
traitement des maladies des organes
responsables de la formation du sang (par exemple leucémie myéloïde
chronique, thrombocytémie
essentielle, myélofibrose, polyglobulie primitive).
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Les échéances fixées pour les examens de contrôle périodiques
concernant l'évolution du traitement
et ses effets secondaires possibles, qui ne peuvent être directement
perçus par le patient, doivent être
respectées.
Quand Hydroxycarbamid Labatec ne doit-il pas être pris?
Hydroxycarbamid Labatec ne doit pas être utilisé:
·en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des
excipients;
·pendant la grossesse ou l'allaitement;
·lors d'une forte diminution des globules rouges, des globules blancs
et des plaquettes sanguines.
Les patients traités par Hydroxycarbamid Labatec ne peuvent être
vaccinés avec des vaccins vivants.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Hydroxycarbamid Labatec?
Dans le traitement d'une leucémie myéloïde chronique, l'utilisation
d'hydroxycarbamide doit être
limitée à la phase de prétraitement ou la phase palliative de cette
maladie.
Le traitement par Hydroxycarbamid Labatec peu

מאפייני מוצר

Hydroxycarbamid Labatec®
Labatec Pharma SA
Composition
Principes actifs
Hydroxycarbamide (rec. INN), [ou hydroxyurée (USAN, BAN)].
Excipients
Lactosum monohydricum (41 mg), dinatrii phosphas (corresp. sodium 6.6
mg), acidum citricum
monohydricum, magnesii stearas, titanii dioxidum (E 171), gelatinum,
erythrosinum (E 127),
caeruleum protectum V (E 131), ferri oxidum (E 172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gélules de 500 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Leucémies myéloïdes chroniques et autres syndromes
myéloprolifératifs, comme la thrombocytémie
essentielle, la myélofibrose et la polycythémie vraie avec une
thrombocytose importante.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être administré sous le contrôle d'un
hématologue ou d'un cancérologue
expérimenté.
Le traitement par Hydroxycarbamid Labatec exige une surveillance
rigoureuse du patient. Un bilan
sanguin complet, englobant aussi un examen de la moelle osseuse, ainsi
qu'un test des fonctions
rénales et hépatiques devront être faits avant et pendant le
traitement. Le taux d'hémoglobine, le
nombre total de leucocytes et le nombre de thrombocytes doivent être
déterminés au moins une fois
par semaine au début, puis toutes les 2 à 4 semaines pendant le
traitement de régénération.
Si le nombre de leucocytes tombe en dessous de 2,5× 109/l ou le
nombre de thrombocytes en dessous
de 100× 109/l, le traitement devra être interrompu.
Ajustement de la posologie / titration
La dose optimale doit être définie en fonction du poids actuel ou du
poids idéal du patient, en se
basant sur la plus faible de ces deux valeurs.
Instauration du traitement
Dose initiale: 40 à 50 mg/kg de poids corporel par jour.
Traitement d'entretien
Dose d'entretien: 10 à 20 mg/kg de poids corporel par jour. La dose
est administrée en prise unique.
Durée du traitement
La durée appropriée pour juger de l'efficacité de Hydroxycarbamid
Labatec est de 6 semaines. Chez
des patients souffrant d'un syndrome myéloproliféra