מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HYDROXOCOBALAMINEHYDROCHLORIDE 500 µg/ml
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
B03BA03
HYDROXOCOBALAMINEHYDROCHLORIDE 500 µg/ml
Oplossing voor injectie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Parenteraal
Hydroxocobalamin
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1992-12-31
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _HYDROXOCOBALAMINE HCL CF 0,5 MG/ML, oplossing voor injectie _ _RVG 50830 _ Hydroxocobalamine hydrochloride 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 5 Department of Regulatory Affairs DATE: 2023-07 AUTHORISATION CASE MANAGER: AO REV. 7.1 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYDROXOCOBALAMINE HCL CF 0,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE hydroxocobalamine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hydroxocobalamine HCl CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYDROXOCOBALAMINE HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Hydroxocobalamine is een natuurlijke vorm van vitamine B12. Vitamine B12 wordt in de darm uit het voedsel opgenomen. Bij sommige maag- of darmaandoeningen is deze opname verstoord. Hierdoor kan een tekort aan vitamine B12 ontstaan, wat kan leiden tot bloedafwijkingen en zenuwaandoeningen. Hydroxocobalamine HCl CF vult eventuele tekorten aan vitamine B12 in het lichaam aan. Hydroxocobalamine HCl CF wordt voorgeschreven bij patiënten ter behandeling of voorkoming van aandoeningen die veroorzaakt worden door een (dreigend) tekort aan vitamine B12. De werking is na enkele weke קרא את המסמך השלם
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _HYDROXOCOBALAMINE HCL CF 0,5 MG/ML, oplossing voor injectie _ _RVG 50830 _ Hydroxocobalamine hydrochloride 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 6 Department of Regulatory Affairs DATE: 2023-07 AUTHORISATION CASE MANAGER: AO REV. 7.1 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml oplossing 0,5 mg hydroxocobalamine hydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect: Bevat 10,5 mg benzylalcohol per ml oplossing voor injectie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is rood, helder en (nagenoeg) vrij van deeltjes. De pH is 3,8 tot 4,8. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Profylaxe en therapie van vitamine B 12 deficiëntie, die men aantreft bij megaloblastaire (pernicieuze) anemie, al dan niet gepaard gaande met neurologische aandoeningen (perifere bilaterale symmetrische polyneuropathie en gecombineerde strengziekte van het ruggenmerg). - Megaloblastaire anemie welke veroorzaakt wordt door o.a. maagresectie, atrofisch maagslijmvlies, dunne darmresectie t.g.v. de ziekte van Crohn, en andere aandoeningen die leiden tot slechte enterale resorptie van vitamine B 12 . 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Begindosering _ 10 injecties à 1000 microgram, toe te dienen met een interval van minstens drie dagen. _Onderhoudsdosering _ 1000 microgram eenmaal per 2 maanden of 300 microgram eenmaal per maand. _Dosering bij duidelijke neurologische afwijkingen _ 1000 microgram een- à tweemaal per week gedurende geruime tijd, bijvoorbeeld 2 jaar. Na langdurige suppletie dient een onderhoudsdosering gegeven te worden, tenzij de oorzaak van de vitamine B 12 - deficiëntie is verholpen. _Ouderen _ Centrafarm B.V., Breda, The Netherland קרא את המסמך השלם