Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

HYDROXOCOBALAMINEHYDROCHLORIDE 500 µg/ml

متاح من:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC رمز:

B03BA03

INN (الاسم الدولي):

HYDROXOCOBALAMINEHYDROCHLORIDE 500 µg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie

تركيب:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

طريقة التعاطي:

Parenteraal

المجال العلاجي:

Hydroxocobalamin

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

تاريخ الترخيص:

1992-12-31

نشرة المعلومات

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_HYDROXOCOBALAMINE HCL CF 0,5 MG/ML, oplossing voor injectie _
_RVG 50830 _
Hydroxocobalamine hydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 5
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-07
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 7.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDROXOCOBALAMINE HCL CF 0,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
hydroxocobalamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hydroxocobalamine HCl CF en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROXOCOBALAMINE HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Hydroxocobalamine is een natuurlijke vorm van vitamine B12. Vitamine
B12 wordt in de darm uit het
voedsel opgenomen. Bij sommige maag- of darmaandoeningen is deze
opname verstoord. Hierdoor
kan een tekort aan vitamine B12 ontstaan, wat kan leiden tot
bloedafwijkingen en
zenuwaandoeningen.
Hydroxocobalamine HCl CF vult eventuele tekorten aan vitamine B12 in
het lichaam aan.
Hydroxocobalamine HCl CF wordt voorgeschreven bij patiënten ter
behandeling of voorkoming van
aandoeningen die veroorzaakt worden door een (dreigend) tekort aan
vitamine B12. De werking is na
enkele weke

خصائص المنتج

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_HYDROXOCOBALAMINE HCL CF 0,5 MG/ML, oplossing voor injectie _
_RVG 50830 _
Hydroxocobalamine hydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 6
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-07
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO
REV. 7.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per
ml oplossing 0,5 mg
hydroxocobalamine hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 10,5 mg benzylalcohol per ml oplossing voor injectie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is rood, helder en (nagenoeg) vrij van deeltjes. De pH is
3,8 tot 4,8.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Profylaxe en therapie van vitamine B
12
deficiëntie, die men aantreft bij megaloblastaire
(pernicieuze) anemie, al dan niet gepaard gaande met neurologische
aandoeningen (perifere
bilaterale symmetrische polyneuropathie en gecombineerde strengziekte
van het ruggenmerg).
-
Megaloblastaire anemie welke veroorzaakt wordt door o.a. maagresectie,
atrofisch
maagslijmvlies, dunne darmresectie t.g.v. de ziekte van Crohn, en
andere aandoeningen die
leiden tot slechte enterale resorptie van vitamine B
12
.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Begindosering _
10 injecties à 1000 microgram, toe te dienen met een interval van
minstens drie dagen.
_Onderhoudsdosering _
1000 microgram eenmaal per 2 maanden of 300 microgram eenmaal per
maand.
_Dosering bij duidelijke neurologische afwijkingen _
1000 microgram een- à tweemaal per week gedurende geruime tijd,
bijvoorbeeld 2 jaar. Na langdurige
suppletie dient een onderhoudsdosering gegeven te worden, tenzij de
oorzaak van de vitamine B
12
-
deficiëntie is verholpen.
_Ouderen _
Centrafarm B.V., Breda, The Netherland