מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortisonacceponat
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
hunder
Kortikosteroider, dermatologiske preparater
For symptomatisk behandling av inflammatoriske og pruritiske dermatoser hos hunder. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
autorisert
2018-08-27
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML HUDSPRAY, OPPLØSNING TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgia Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund hydrokortisonaceponat 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hydrokortisonaceponat 0,584 mg/ml Klar fargeløs til svakt gul oppløsning 4. INDIKASJON(ER) Til symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose hos hund. For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos hund. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes på sår i huden. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Forbigående lokale reaksjoner på behandlet hudområde (rødhet og / eller kløe) kan forekomme i svært sjeldne tilfeller. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) 17 - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Brukes på huden. Før påføring, skru spraypumpen på flasken. Veterinærpreparatet påføres så ved å aktivere spraypu קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml oppløsning inneholder: VIRKESTOFF Hydrokortisonaceponat 0,584 mg Tilsvarer hydrokortison 0,460 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hudspray, oppløsning. Klar fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose hos hund. For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos hund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes på kutane hudsår (ulcerasjoner). Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kliniske tegn på atopisk dermatitt som kløe og hudbetennelse er ikke spesifikke for denne sykdommen, og derfor bør andre årsaker til dermatitt som ektoparasittiske infeksjoner og infeksjoner som forårsaker dermatologiske symptomer utelukkes før behandlingen startes, og underliggende årsaker bør undersøkes. Ved samtidig mikrobiell sykdom eller parasittinfestasjon bør hunden få hensiktsmessig behandling for en slik tilstand. I mangel på spesifikk informasjon, skal bruk hos dyr som lider av Cushings syndrom være i samsvar 3 med nytte/risikovurdering. Siden det er kjent at glukokortikosteroider bremser vekst, skal bruk hos unge dyr (under 7 måneder) være i samsvar med nytte/risikovurdering og det skal utføres regelmessige kliniske undersøkelser. Den totale kroppsoverflaten som behandles, bør ikke overstige ca. 1/3 av hundens kroppsoverflate tilsvarende for eksempel behandling av to flanker fra ryggraden til jurlistene, inkludert skuldre og lår. Se også pkt. 4.10. Ellers skal det bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering קרא את המסמך השלם