Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

hydrokortisonacceponat

Boleh didapati daripada:

Ecuphar

Kod ATC:

QD07AC

INN (Nama Antarabangsa):

hydrocortisone aceponate

Kumpulan terapeutik:

hunder

Kawasan terapeutik:

Kortikosteroider, dermatologiske preparater

Tanda-tanda terapeutik:

For symptomatisk behandling av inflammatoriske og pruritiske dermatoser hos hunder. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status kebenaran:

autorisert

Tarikh kebenaran:

2018-08-27

Risalah maklumat

15
B.
PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML HUDSPRAY, OPPLØSNING TIL
HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgia
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spania
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til
hund
hydrokortisonaceponat
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hydrokortisonaceponat
0,584 mg/ml
Klar fargeløs til svakt gul oppløsning
4.
INDIKASJON(ER)
Til symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose hos
hund.
For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos
hund.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes på sår i huden.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående lokale reaksjoner på behandlet hudområde (rødhet og /
eller kløe) kan forekomme i svært
sjeldne tilfeller.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
-
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
-
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
-
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
17
-
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
-
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis
du
legger
merke
til
noen
bivirkninger,
også
slike
som
ikke
allerede
er
nevnt
i
dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Brukes på huden.
Før påføring, skru spraypumpen på flasken.
Veterinærpreparatet påføres så ved å aktivere spraypu

Ciri produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til
hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder:
VIRKESTOFF
Hydrokortisonaceponat
0,584 mg
Tilsvarer hydrokortison
0,460 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hudspray, oppløsning.
Klar fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose hos
hund.
For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos
hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes på kutane hudsår (ulcerasjoner).
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kliniske tegn på atopisk dermatitt som kløe og hudbetennelse er ikke
spesifikke for denne sykdommen,
og derfor bør andre årsaker til dermatitt som ektoparasittiske
infeksjoner og infeksjoner som forårsaker
dermatologiske
symptomer
utelukkes
før
behandlingen
startes,
og
underliggende
årsaker
bør
undersøkes.
Ved samtidig mikrobiell sykdom eller parasittinfestasjon bør hunden
få hensiktsmessig behandling for
en slik tilstand.
I mangel på spesifikk informasjon, skal bruk hos dyr som lider av
Cushings syndrom være i samsvar
3
med nytte/risikovurdering.
Siden det er kjent at glukokortikosteroider bremser vekst, skal bruk
hos unge dyr (under 7 måneder)
være i samsvar med nytte/risikovurdering og det skal utføres
regelmessige kliniske undersøkelser.
Den totale kroppsoverflaten som behandles, bør ikke overstige ca. 1/3
av hundens kroppsoverflate
tilsvarende for eksempel behandling av to flanker fra ryggraden til
jurlistene, inkludert skuldre og lår.
Se også pkt. 4.10. Ellers skal det bare brukes i samsvar med
nytte/risikovurdering