מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
HIALURONATO SODIO
DECHRA REGULATORY B.V.
QM09AX01
SODIUM HYALURONATE
SOLUCIÓN INYECTABLE
HIALURONATO SODIO 17
VÍA INTRAARTICULAR
Caja con 1 jeringa de 3 ml, Caja con 12 jeringas de 3 ml
con receta
Caballos
Ácido hialurónico
Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Indicaciones especie Caballos: Cojera; Indicaciones especie Caballos: Sinovitis; Contraindicaciones especie Todas: Infección articular; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días
Autorizado, 576442 Autorizado, 576443 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 3 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: HY-50 VET 17 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Bajos Fabricante que libera el lote: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HY-50 VET 17 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Hialuronato de sodio 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) HY-50 VET es una solución estéril transparente e incolora que contiene: _ _ _Sustancia activa_ Hialuronato de sodio 17 mg/ml _Excipientes _ Cloruro de sodio 7,57 mg/ml Fosfato disódico heptahidrato 3,78 mg/ml Fosfato sódico dihidrógeno monohidrato 0,45 mg/ml Agua para inyectables _ _ _ _ _ _ c.s.p_._ 1 ml 4. INDICACIONES Para el tratamiento intraarticular e intravenoso de la cojera causada por trastornos articulares relacionados con la sinovitis no infecciosa. 5. CONTRAINDICACIONES No usar el producto en caso de infección de las articulaciones. _ _ Página 2 de 3 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 6. REACCIONES ADVERSAS En algunos casos (2,7 %) se presenta una ligera inflamación y/o un aumento de la temperatura en las articulaciones tratadas; en caso de presentarse los síntomas desaparecen de forma espontánea dentro de las 48 horas siguientes al tratamiento. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Caballos 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intravenoso: 3ml por vía intravenosa para un total קרא את המסמך השלם
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HY-50 VET 17 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PRINCIPIO ACTIVO: Hialuronato de sodio 17 mg/ml EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución clara, incolora y viscosa 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO Caballos 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Para el tratamiento intraarticular e intravenoso de la cojera causada por trastornos articulares relacionados con la sinovitis no infecciosa. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar el producto en caso de infección de las articulaciones. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES En caso de cojeras agudas y/o severas se debe realizar una evaluación radiológica para des- cartar la existencia de una fractura. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES No se aplica. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) En algunos casos (2,7%); se presenta una ligera inflamación y/o un aumento de la temperatura en las articulaciones tratadas; en caso de presentarse los síntomas desaparecen de forma es- pontánea dentro de las 48 horas siguientes al tratamiento. 4.7 USO DURANTE LA GESTACIÓN, LA LACTANCIA O LA INCUBACIÓN No se ha establecido la seguridad en hembras preñadas ni en lactación. El veterinario debe valorar la relación riesgo/beneficio antes de su uso. 4.8 INTERACCIÓN CON OT קרא את המסמך השלם