HUMACLOT 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

humán VIII-as véralvadási faktor

זמין מ:

Human BioPlazma Kft.

קוד ATC:

B02BD02

INN (שם בינלאומי):

human coagulation factor VIII

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - +1x10 ml old.szert.tart.inj.üveg - OGYI-T-22285 / 02 - Sz - TK - igen

מצב אישור:

Informed consent

תאריך אישור:

2012-09-20

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
HUMACLOT 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HUMACLOT 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Humaclot 500 és 1000 NE por és
oldószer oldatos injekcióhoz
(továbbiakban Humaclot) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Humaclot alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Humaclotot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Humaclotot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMACLOT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Humaclot emberi plazmából előállított VIII-as véralvadási
faktort tartalmazó készítmény. A VIII-as
véralvadási faktor egy fehérje, amely részt vesz a véralvadás
folyamatában.
A Humaclot alkalmazható:

vérzés kezelésére és megelőzésére örökletes (veleszületett)
VIII-as véralvadási faktorhiány
esetén (Hemofília A);

vérzés kezelésére szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány
esetén;

VIII-as véralvadási faktor elleni antitestekkel

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Liofilizált humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor.
A porampulla névlegesen 500 NE, illetve 1000 NE humán plazma
eredetű VIII-as véralvadási faktort
tartalmaz.
A Humaclot készítmények feloldás után körülbelül 500 NE/10 ml,
illetve körülbelül 1000 NE/10 ml
humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktort tartalmaznak.
A Humaclot por és oldószer oldatos injekcióhoz az alábbi
összetevőket tartalmazza:
HUMACLOT 500 NE/10 ML
HUMACLOT 1000 NE/10 ML
Humán plazma eredetű VIII-as véralvadási
faktor
500 NE/injekciós üveg
1000 NE/injekciós üveg
Humán plazma eredetű VIII-as véralvadási
faktor injekcióhoz való vízben feloldva
50 NE/ml
(500 NE/10 ml)
100 NE/ml
(1000 NE/10 ml)
Oldószer
10 ml
10 ml
A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben
leírt kromogén teszttel határozzák
meg.
A Humaclot fajlagos aktivitása kb. 80 NE/mg fehérje.
Előállítása humán donorok plazmájából történik.
A készítmény humán von Willebrand faktort is tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 10 ml oldat legfeljebb 41 mg nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
_Por:_ A készítmény fehér vagy halványsárga színű,
higroszkópos por vagy porlékony szilárd anyag.
_Oldószer_: Tiszta, színtelen, steril folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzések kezelésére és megelőzésére A típusú haemophiliás
(veleszületett VIII-as véralvadási
faktorhiányos) betegeknél.
Szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány kezelésére.
VIII-as faktor elleni antitestekkel rendelkező haemophiliás betegek
kezelésére (inhibitorok; lásd még a
4.4 pontot).
OGYÉI/56738/2020
OGYÉI/56742/2020
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést haemophilia ellátásában jártas orvos