Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
humán VIII-as véralvadási faktor
Human BioPlazma Kft.
B02BD02
human coagulation factor VIII
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - +1x10 ml old.szert.tart.inj.üveg - OGYI-T-22285 / 02 - Sz - TK - igen
Informed consent
2012-09-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA HUMACLOT 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ HUMACLOT 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Humaclot 500 és 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban Humaclot) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Humaclot alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Humaclotot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Humaclotot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMACLOT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Humaclot emberi plazmából előállított VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítmény. A VIII-as véralvadási faktor egy fehérje, amely részt vesz a véralvadás folyamatában. A Humaclot alkalmazható: vérzés kezelésére és megelőzésére örökletes (veleszületett) VIII-as véralvadási faktorhiány esetén (Hemofília A); vérzés kezelésére szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány esetén; VIII-as véralvadási faktor elleni antitestekkel Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER NEVE Humaclot 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humaclot 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Liofilizált humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor. A porampulla névlegesen 500 NE, illetve 1000 NE humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktort tartalmaz. A Humaclot készítmények feloldás után körülbelül 500 NE/10 ml, illetve körülbelül 1000 NE/10 ml humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktort tartalmaznak. A Humaclot por és oldószer oldatos injekcióhoz az alábbi összetevőket tartalmazza: HUMACLOT 500 NE/10 ML HUMACLOT 1000 NE/10 ML Humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor 500 NE/injekciós üveg 1000 NE/injekciós üveg Humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor injekcióhoz való vízben feloldva 50 NE/ml (500 NE/10 ml) 100 NE/ml (1000 NE/10 ml) Oldószer 10 ml 10 ml A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt kromogén teszttel határozzák meg. A Humaclot fajlagos aktivitása kb. 80 NE/mg fehérje. Előállítása humán donorok plazmájából történik. A készítmény humán von Willebrand faktort is tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 10 ml oldat legfeljebb 41 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. _Por:_ A készítmény fehér vagy halványsárga színű, higroszkópos por vagy porlékony szilárd anyag. _Oldószer_: Tiszta, színtelen, steril folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vérzések kezelésére és megelőzésére A típusú haemophiliás (veleszületett VIII-as véralvadási faktorhiányos) betegeknél. Szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány kezelésére. VIII-as faktor elleni antitestekkel rendelkező haemophiliás betegek kezelésére (inhibitorok; lásd még a 4.4 pontot). OGYÉI/56738/2020 OGYÉI/56742/2020 2 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést haemophilia ellátásában jártas orvos Baca dokumen lengkapnya