מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Imunosupressão, fator de necrose Tumoral alfa (TNF-α) inibidores
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
Autorizado
2018-09-17
160 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR – EMBALAGEM INDIVIDUAL DE FRASCO PARA INJETÁVEIS 1. NOME DO MEDICAMENTO Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável adalimumab 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: glutamato monossódico, sorbitol (E420), metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis. Consultar folheto informativo para informação adicional. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 frasco para injetáveis 1 seringa para injetáveis esterilizada 1 agulha esterilizada 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado 2 compressas embebidas em álcool [Texto apresentado no tabuleiro dentro da caixa:] Hulio Frasco para injetáveis Seringa para injetáveis Agulha Adaptador de frasco para injetáveis Folheto informativo Compressas embebidas em álcool 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Via subcutânea Apenas para uma única utilização. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 161 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE EXP 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/008 13. NÚMERO DO LOTE Lot 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16 קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Hulio 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml para dose única contém 20 mg de adalimumab. Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de ovário do hamster Chinês. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 19,1 mg de sorbitol (E420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela acastanhada pálida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite idiopática juvenil _Artrite idiopática juvenil poliarticular _ _ _ Hulio em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD). Hulio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1). Adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos. _Artrite relacionada com entesite _ _ _ Hulio está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1). Psoríase pediátrica em placas Hulio está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias. 3 Doença de Crohn pediátrica Hulio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que tiveram uma resposta קרא את המסמך השלם