Hulio

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

Imunosupressão, fator de necrose Tumoral alfa (TNF-α) inibidores

Therapeutic area:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-09-17

Patient Information leaflet

160
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTONAGEM EXTERIOR – EMBALAGEM INDIVIDUAL DE FRASCO PARA
INJETÁVEIS
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável
adalimumab
2.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Também contém: glutamato monossódico, sorbitol (E420), metionina,
polissorbato 80, ácido
clorídrico e água para preparações injetáveis. Consultar folheto
informativo para informação adicional.
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável
1 frasco para injetáveis
1 seringa para injetáveis esterilizada
1 agulha esterilizada
1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado
2 compressas embebidas em álcool
[Texto apresentado no tabuleiro dentro da caixa:]
Hulio
Frasco para injetáveis
Seringa para injetáveis
Agulha
Adaptador de frasco para injetáveis
Folheto informativo
Compressas embebidas em álcool
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via subcutânea
Apenas para uma única utilização.
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
161
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
EXP
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico. Não congelar.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para
proteger da luz.
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/18/1319/008
13.
NÚMERO DO LOTE
Lot
14.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hulio 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml para dose única contém 20 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de ovário do
hamster Chinês.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia contém 19,1 mg de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela
acastanhada pálida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular _
_ _
Hulio em associação com metotrexato está indicado no tratamento da
artrite idiopática juvenil
poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que
tiveram uma resposta inadequada a um
ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença
(DMARD). Hulio pode ser
administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou
quando o tratamento
continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em
monoterapia ver secção 5.1).
Adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
_Artrite relacionada com entesite _
_ _
Hulio está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite
ativa em doentes com 6 anos de
idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à
terapêutica convencional (ver
secção 5.1).
Psoríase pediátrica em placas
Hulio está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas,
grave, em crianças e adolescentes a
partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou
quando não são candidatos a
tratamento tópico e fototerapias.
3
Doença de Crohn pediátrica
Hulio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada
a grave em doentes pediátricos
(a partir dos 6 anos de idade) que tiveram uma resposta