HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

H INFLUENZAE, TOXOIDE TETANICO

זמין מ:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

קוד ATC:

J07AG01

INN (שם בינלאומי):

H INFLUENZAE, TOXOID TETANICO

כמות:

N/A (vacuna)

טופס פרצבטיות:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

הרכב:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAMUSCULAR

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Haemophilus influenzae B, antígeno purificado conjugado

leaflet_short:

HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 05/03/2007 Comercializado - HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente Autorizado 05/03/2007 No Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2007-03-05

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VACUNA CONJUGADA DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SU HIJO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela
a otras personas.
- Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Hiberix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Hiberix
3.
Cómo se administra Hiberix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hiberix
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES HIBERIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hiberix es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a
la enfermedad causada por
_Haemophilus influenzae _
tipo b.
_Haemophilus influenzae _
tipo b (Hib) puede producir inflamación cerebral. Esto puede dar
lugar a
problemas graves como: lentitud mental (retardo mental), parálisis
cerebral, sordera, epilepsia o ceguera
parcial. También puede causar inflamación de la garganta que puede
provocar muerte por sofocación. Con
menor frecuencia, la bacteria además puede infectar la sangre, el
corazón, los pulmones, los huesos, las
articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.
Hiberix está indicada en la vacunación primaria de niños a partir
de 2 meses de edad incluidos en algunos
de los siguientes grupos:
-
Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
-
Niños infectados con VIH asintomáticos o sintomáticos.
-
En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias
correspondientes.
Hiberix ayuda al organismo de su hijo a crear su propia protección
(anticuerpos). Esto le protegerá frente a
la enfermedad.

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hiberix polvo y disolvente para solución inyectable.
Vacuna conjugada de
_Haemophilus influenzae _
tipo b.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido de
_Haemophilus influenzae_
tipo b
10 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
aprox. 25 microgramos
Excipientes con efecto conocido
Cloruro de sodio
4,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo se presenta como una pastilla blanca.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiberix está indicada para la vacunación primaria de niños a partir
de 2 meses de edad incluidos en algunos
de los siguientes grupos:
-
Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
-
Niños infectados con HIV asintomáticos o sintomáticos.
-
En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias
correspondientes.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de
Hiberix separadas por un intervalo de 2
meses (entre 4-8 semanas) en los 6-7 primeros meses de vida, y puede
comenzar a partir de los 2 meses de
edad.
En caso de que la administración de una dosis no se realizase de
acuerdo con el calendario previsto, se
puede retrasar la administración de estas dosis, siempre que las 3
dosis se administren durante el primer año
de vida manteniendo un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) entre
las dosis.
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De forma ocasional, puede ser necesaria la administración de una
dosis de recuerdo en el segundo año de
vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la
vacunación primaria.
_ _
Forma de administración
La vacuna reconstituida debe inyectarse por vía intramuscular. Sin
embargo, en pacientes con
trombocitopenia o trastornos hemorrágicos se debe aplic