Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
H INFLUENZAE, TOXOIDE TETANICO
GLAXOSMITHKLINE S.A.
J07AG01
H INFLUENZAE, TOXOID TETANICO
N/A (vacuna)
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
N/A (vacuna) N/A (vacuna)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Haemophilus influenzae B, antígeno purificado conjugado
HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 05/03/2007 Comercializado - HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente Autorizado 05/03/2007 No Comercializado
Autorizado
2007-03-05
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE VACUNA CONJUGADA DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas. - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Hiberix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Hiberix 3. Cómo se administra Hiberix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Hiberix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HIBERIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Hiberix es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a la enfermedad causada por _Haemophilus influenzae _ tipo b. _Haemophilus influenzae _ tipo b (Hib) puede producir inflamación cerebral. Esto puede dar lugar a problemas graves como: lentitud mental (retardo mental), parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. También puede causar inflamación de la garganta que puede provocar muerte por sofocación. Con menor frecuencia, la bacteria además puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca. Hiberix está indicada en la vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos de los siguientes grupos: - Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes. - Niños infectados con VIH asintomáticos o sintomáticos. - En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes. Hiberix ayuda al organismo de su hijo a crear su propia protección (anticuerpos). Esto le protegerá frente a la enfermedad. Lugege kogu dokumenti
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hiberix polvo y disolvente para solución inyectable. Vacuna conjugada de _Haemophilus influenzae _ tipo b. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b 10 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos Excipientes con efecto conocido Cloruro de sodio 4,5 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo se presenta como una pastilla blanca. El disolvente es un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hiberix está indicada para la vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos de los siguientes grupos: - Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes. - Niños infectados con HIV asintomáticos o sintomáticos. - En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de Hiberix separadas por un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar a partir de los 2 meses de edad. En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendario previsto, se puede retrasar la administración de estas dosis, siempre que las 3 dosis se administren durante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) entre las dosis. 2 de 9 De forma ocasional, puede ser necesaria la administración de una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria. _ _ Forma de administración La vacuna reconstituida debe inyectarse por vía intramuscular. Sin embargo, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos se debe aplic Lugege kogu dokumenti