HİPER-AMONEMİX 940 MG/G GRANÜL, 266 G

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

sodyum fenilbütirat

זמין מ:

TOBİO NOVELFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

קוד ATC:

A16AX03

INN (שם בינלאומי):

sodyum fenilbütirat

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
HİPER-AMONEMİX 940 MG/G GRANÜL
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_• ETKIN MADDE: _
Her bir gram granül 940 mg sodyum fenilbütirat içerir.
_ _
_• YARDIMCI MADDELER: _
Magnezyum stearat, kolloidal silika.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HİPER-AMONEMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HİPER-AMONEMİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3. HİPER-AMONEMİX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HİPER-AMONEMİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
_ _
1. HİPER-AMONEMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir gram granül 940 mg sodyum fenilbütirat içerir.
HİPER-AMONEMİX,
266
gram
granül
içeren
HDPE
ambalajda,
kaşık
ölçekle
beraber
sunulmaktadır.
HİPER-AMONEMİX üre döngüsü bozukluğu olan hastalara verilir. Bu
nadir bozukluğa sahip
hastaların bazı karaciğer enzimleri eksiktir ve bu nedenle azot
atıklarını ortadan kaldıramazlar.
2 / 8
Azot proteinlerin bir yapı taşıdır, bu nedenle protein yedikten
sonra vücutta azot birikmesi olur.
Amonyak biçimindeki azot atı

מאפייני מוצר

1 / 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların
raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HİPER-AMONEMİX 940 mg/g Granül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 g granül 940 mg sodyum fenilbütirat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz renkli granül toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
HİPER-AMONEMİX,
karbamilfosfat
sentetaz,
ornitin
transkarbamilaz
veya
argininosüksinat
sentetaz eksikliklerini içeren üre siklusu bozukluklarının kronik
tedavisinde ek tedavi olarak
kullanılmaktadır.
Yenidoğan başlangıçlı tüm hastalarda (yaşamın ilk 28 günü
içinde ortaya çıkan tam enzim
eksiklikleri) endikedir. Ayrıca, hiperamonyemik ensefalopati
öyküsü olan geç başlangıçlı hastalarda
(yaşamın ilk ayından sonra ortaya çıkan kısmi enzim
eksiklikleri) da endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
HİPER-AMONEMİX
tedavisi,
üre
siklusu
bozukluklarının
tedavisinde
uzman
bir
doktor
tarafından denetlenmelidir.
HİPER-AMONEMİX,
tablet
granül
yutamayacak
bebeklerde,
çocuklarda
ve
disfajisi
olan
hastalarda oral olarak veya gastrostomi ya da nazogastrik tüp yoluyla
uygulanmalıdır.
HİPER-AMONEMİX’in günlük dozu, protein toleransına, uygulanan
diyete, vücut ağırlığına ve
2 / 11
vücut yüzeyine göre hesaplanacaktır.
Günlük doz, hastanın protein toleransına ve büyüme-gelişmeyi
teşvik etmek için gereken günlük
diyet protein alımına göre hastaya özel olarak ayarlanmalıdır.
Klinik çalışmalarda normal toplam günlük sodyum fenilbütirat
dozu:
20 kg’dan hafif yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda 450-600
mg/kg/gün
20 kg’dan daha ağır çocuklar, ergenle