Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sodyum fenilbütirat
TOBİO NOVELFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
A16AX03
sodyum fenilbütirat
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI HİPER-AMONEMİX 940 MG/G GRANÜL AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _• ETKIN MADDE: _ Her bir gram granül 940 mg sodyum fenilbütirat içerir. _ _ _• YARDIMCI MADDELER: _ Magnezyum stearat, kolloidal silika. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HİPER-AMONEMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. HİPER-AMONEMİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. HİPER-AMONEMİX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. HİPER-AMONEMİX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _ _ _ 1. HİPER-AMONEMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir gram granül 940 mg sodyum fenilbütirat içerir. HİPER-AMONEMİX, 266 gram granül içeren HDPE ambalajda, kaşık ölçekle beraber sunulmaktadır. HİPER-AMONEMİX üre döngüsü bozukluğu olan hastalara verilir. Bu nadir bozukluğa sahip hastaların bazı karaciğer enzimleri eksiktir ve bu nedenle azot atıklarını ortadan kaldıramazlar. 2 / 8 Azot proteinlerin bir yapı taşıdır, bu nedenle protein yedikten sonra vücutta azot birikmesi olur. Amonyak biçimindeki azot atı Belgenin tamamını okuyun
1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HİPER-AMONEMİX 940 mg/g Granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 g granül 940 mg sodyum fenilbütirat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Beyaz renkli granül toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI HİPER-AMONEMİX, karbamilfosfat sentetaz, ornitin transkarbamilaz veya argininosüksinat sentetaz eksikliklerini içeren üre siklusu bozukluklarının kronik tedavisinde ek tedavi olarak kullanılmaktadır. Yenidoğan başlangıçlı tüm hastalarda (yaşamın ilk 28 günü içinde ortaya çıkan tam enzim eksiklikleri) endikedir. Ayrıca, hiperamonyemik ensefalopati öyküsü olan geç başlangıçlı hastalarda (yaşamın ilk ayından sonra ortaya çıkan kısmi enzim eksiklikleri) da endikedir. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI: HİPER-AMONEMİX tedavisi, üre siklusu bozukluklarının tedavisinde uzman bir doktor tarafından denetlenmelidir. HİPER-AMONEMİX, tablet granül yutamayacak bebeklerde, çocuklarda ve disfajisi olan hastalarda oral olarak veya gastrostomi ya da nazogastrik tüp yoluyla uygulanmalıdır. HİPER-AMONEMİX’in günlük dozu, protein toleransına, uygulanan diyete, vücut ağırlığına ve 2 / 11 vücut yüzeyine göre hesaplanacaktır. Günlük doz, hastanın protein toleransına ve büyüme-gelişmeyi teşvik etmek için gereken günlük diyet protein alımına göre hastaya özel olarak ayarlanmalıdır. Klinik çalışmalarda normal toplam günlük sodyum fenilbütirat dozu: 20 kg’dan hafif yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda 450-600 mg/kg/gün 20 kg’dan daha ağır çocuklar, ergenle Belgenin tamamını okuyun