Herwenda

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

trastuzumab

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

L01XC03

INN (שם בינלאומי):

trastuzumab

קבוצה תרפויטית:

Agenți antineoplazici

איזור תרפויטי:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

סממני תרפויטית:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2023-11-15

עלון מידע

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HERWENDA 150 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
trastuzumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Herwenda şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herwenda
3.
Cum se administrează Herwenda
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Herwenda
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HERWENDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Herwenda conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
Trastuzumab este conceput pentru a se
lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere
epidermal uman 2 (HER2). HER2 se
găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule
canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea
Herwenda de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează
moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Herwenda pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer de sân şi
gastric atunci când:
•
Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute al

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herwenda 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG1 produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
şi de eliminare.
Soluţia reconstituită de Herwenda conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat)
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastatic _
_ _
Herwenda este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
cancer mamar metastatic (CMM), factor
de creştere epidermal uman 2 (HER2) pozitiv:
-
ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin
două scheme chimioterapice
pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus cel puţin o antraciclină
şi un taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste chimioterapice nu
erau indicate. Pacienţii cu
receptori hormonali pozitivi trebuie de asemenea să fi prezentat un
eşec la tratamentul
hormonal, cu excepţia cazurilor în care acest tip de tratament nu a
fost indicat.
-
în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au
urmat tratament chimioterapic
pentru boala lor metastatică şi pentru care nu este indicat
tratamentul cu antracicline.
-
în asociere cu docetax