Herwenda

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Trastuzumab

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

L01XC03

INN (שם בינלאומי):

trastuzumab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastische Mittel

איזור תרפויטי:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

סממני תרפויטית:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2023-11-15

עלון מידע

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HERWENDA 150 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Trastuzumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Herwenda und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Herwenda gegeben wird?
3.
Wie wird Herwenda gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Herwenda aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HERWENDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Herwenda enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen
Antikörper. Monoklonale
Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so
entwickelt worden, dass es selektiv
an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten
Krebszellen gefunden und fördert
deren Wachstum. Wenn Herwenda an HER2 bindet, stoppt es dadurch das
Wachstum dieser
Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Ihr Arzt kann Ihnen Herwenda zur Behandlung von Brustkrebs oder
Magenkrebs verordnen, wenn:
•
Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines
Proteins namens HER2 ha

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Herwenda 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen
humanisierten monoklonalen
IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und
Ionenaustauschchromatographie, die spezifische
virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt
wird.
Die rekonstituierte Lösung mit Herwenda enthält 21 mg/ml
Trastuzumab.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungs
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
_Metastasierter Brustkrebs _
_ _
Herwenda wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit humaner
epidermaler
Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positivem metastasiertem Brustkrebs
(metastatic breast
cancer - MBC):
-
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei
Chemotherapieregime
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene
Chemotherapie muss
mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei
denn, diese Behandlung ist
für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem
Hormonrezeptor-Status muss eine
Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung
ist für die Patienten
nicht geeignet.
-
in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch
k