מדינה: קובה
שפה: ספרדית
מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Trastuzumab
F. Hoffman-La Roche LTD, Suiza.
Trastuzumab
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HERCEPTIN ® (Trastuzumab) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC. FORTALEZA: 120 mg/mL PRESENTACIÓN: Caja de cartón con un vial de 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. Hoffman-La Roche LTD, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. Roche Diagnostics GMBH, Alemania. _ _ _ _ _ Ingrediente Farmacéutico Activo. _ 2. F. Hoffman-La Roche SA. Kaiseraugst, Suiza _ _ _ _ _ Producto Terminado_ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-14-123-L01. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 26 de mayo de 2014. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Trastuzumab 600,00 mg Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) L-Histidina L-Histidina, clorhidrato monohidratado α, α-Trehalosa di-hidratada L-Metionina Polisorbato 20 Agua PLAZO DE VALIDEZ: 21 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la luz INDICACIONES TERAPÉUTICAS: _FORMULACIÓN I.V. Y S.C.: _ CARCINOMA DE MAMA _Carcinoma de mama metastásico (CMM) _ Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes con CMM con sobreexpresión de HER2: en monoterapia en los que hayan recibido previamente uno o más regímenes de quimioterapia contra su enfermedad metastásica; en politerapia con paclitaxel o docetaxel en los que no hayan recibido previamente quimioterapia contra su enfermedad metastásica; en politerapia con un inhibidor de la aromatasa en los que presenten CMM con positividad de receptores hormonales. _Carcinoma de mama precoz (CMP) _ Herceptin está indicado para el tratamiento del carcinoma de mama precoz (incipiente) HER2- positivo: tras cirugía, quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si procede). tras quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino. en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de Herceptin adyuvante en el carcinoma de mama localmente avanzado קרא את המסמך השלם