Herceptin

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Trastuzumab

Sẵn có từ:

F. Hoffman-La Roche LTD, Suiza.

INN (Tên quốc tế):

Trastuzumab

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HERCEPTIN
®
(Trastuzumab)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC.
FORTALEZA:
120 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Caja de cartón con un vial de 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
F. Hoffman-La Roche LTD, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. Roche Diagnostics GMBH, Alemania.
_ _
_ _
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
2. F. Hoffman-La Roche SA. Kaiseraugst, Suiza
_ _
_ _
_ Producto Terminado_
NÚMERO DE
REGISTRO SANITARIO:
B-14-123-L01.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de mayo de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Trastuzumab
600,00 mg
Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
L-Histidina
L-Histidina, clorhidrato monohidratado
α, α-Trehalosa di-hidratada
L-Metionina
Polisorbato 20
Agua
PLAZO DE VALIDEZ:
21 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la
luz
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_FORMULACIÓN I.V. Y S.C.: _
CARCINOMA DE MAMA
_Carcinoma de mama metastásico (CMM) _
Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes con CMM con
sobreexpresión de HER2:

en monoterapia en los que hayan recibido previamente uno o más
regímenes de
quimioterapia contra su enfermedad metastásica;

en politerapia con paclitaxel o docetaxel en los que no hayan recibido
previamente
quimioterapia contra su enfermedad metastásica;

en politerapia con un inhibidor de la aromatasa en los que presenten
CMM con positividad
de receptores hormonales.
_Carcinoma de mama precoz (CMP) _
Herceptin está indicado para el tratamiento del carcinoma de mama
precoz (incipiente) HER2-
positivo:

tras cirugía, quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia
(si procede).

tras quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en
combinación con
paclitaxel o docetaxel.

en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y
carboplatino.

en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de Herceptin
adyuvante en el
carcinoma de mama localmente avanzado