Heplisav B

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

povrchový antigen hepatitidy B

זמין מ:

Dynavax GmbH

קוד ATC:

J07BC01

INN (שם בינלאומי):

hepatitis B surface antigen

קבוצה תרפויטית:

Vakcíny

איזור תרפויטי:

Žloutenka typu B

סממני תרפויטית:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2021-02-18

עלון מידע

19
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HEPLISAV B 20 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní DNA, obsahující
adjuvans)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína HEPLISAV B a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína HEPLISAV B
podána
3.
Jak se vakcína HEPLISAV B používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu HEPLISAV B uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA HEPLISAV B A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
HEPLISAV B je vakcína k použití u dospělých ve věku 18 let a
starších za účelem ochrany proti
infekci virem hepatitidy B.
Vakcína HEPLISAV B může rovněž chránit před hepatitidou D,
která se vyskytuje pouze u lidí, kteří
mají infekci virem hepatitidy B.
CO JE HEPATITIDA B?
•
Hepatitida B (žloutenka typu B) je infekční onemocnění jater
způsobené virem. Infekce virem
hepatitidy B může způsobit závažné jaterní problémy, jako je
„cirhóza“ (zjizvení, ztvrdnutí
jater) nebo rakovina jat

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HEPLISAV B 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní DNA, obsahující
adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Tegiminis hepatitidis B antigenum (HBsAg)
1,2
20 mikrogramů
1
Adjuvovaný 3 000 mikrogramy adjuvans cytosin-fosfo-guanin (CpG) 1018,
což je 22merní
fosforothioát oligonukleotid (PS-ODN) obsahující mikrobiální
nemetylované CpG motivy podobné
DNA
2
Produkovaný v buňkách kvasinek (
_Hansenula polymorpha_
) pomocí technologie rekombinantní DNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína HEPLISAV B je indikována k aktivní imunizaci proti infekci
virem hepatitidy B (HBV)
způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dospělých
ve věku 18 let a starších.
Použití vakcíny HEPLISAV B se má řídit oficiálními
doporučeními.
Lze očekávat, že imunizace vakcínou HEPLISAV B zabrání rovněž
hepatitidě D, neboť hepatitida D
(způsobená delta agens) se nevyskytuje v nepřítomnosti infekce
virem hepatitidy B.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí:
Vakcína se podává intramuskulárně.
_Základní očkování:_
Dospělí: Dvě dávky po 0,5 ml: počáteční dávka, po které
následuje druhá dávka o 1 měsíc později.
3
Dospělí se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min)
včetně pacientů na hemodialýze:
Čtyři dávky po 0,5 ml: počáteční dávka, po které násl