Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
povrchový antigen hepatitidy B
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vakcíny
Žloutenka typu B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
Autorizovaný
2021-02-18
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEPLISAV B 20 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní DNA, obsahující adjuvans) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína HEPLISAV B a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína HEPLISAV B podána 3. Jak se vakcína HEPLISAV B používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu HEPLISAV B uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA HEPLISAV B A K ČEMU SE POUŽÍVÁ HEPLISAV B je vakcína k použití u dospělých ve věku 18 let a starších za účelem ochrany proti infekci virem hepatitidy B. Vakcína HEPLISAV B může rovněž chránit před hepatitidou D, která se vyskytuje pouze u lidí, kteří mají infekci virem hepatitidy B. CO JE HEPATITIDA B? • Hepatitida B (žloutenka typu B) je infekční onemocnění jater způsobené virem. Infekce virem hepatitidy B může způsobit závažné jaterní problémy, jako je „cirhóza“ (zjizvení, ztvrdnutí jater) nebo rakovina jat Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEPLISAV B 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní DNA, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Tegiminis hepatitidis B antigenum (HBsAg) 1,2 20 mikrogramů 1 Adjuvovaný 3 000 mikrogramy adjuvans cytosin-fosfo-guanin (CpG) 1018, což je 22merní fosforothioát oligonukleotid (PS-ODN) obsahující mikrobiální nemetylované CpG motivy podobné DNA 2 Produkovaný v buňkách kvasinek ( _Hansenula polymorpha_ ) pomocí technologie rekombinantní DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína HEPLISAV B je indikována k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B (HBV) způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dospělých ve věku 18 let a starších. Použití vakcíny HEPLISAV B se má řídit oficiálními doporučeními. Lze očekávat, že imunizace vakcínou HEPLISAV B zabrání rovněž hepatitidě D, neboť hepatitida D (způsobená delta agens) se nevyskytuje v nepřítomnosti infekce virem hepatitidy B. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí: Vakcína se podává intramuskulárně. _Základní očkování:_ Dospělí: Dvě dávky po 0,5 ml: počáteční dávka, po které následuje druhá dávka o 1 měsíc později. 3 Dospělí se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) včetně pacientů na hemodialýze: Čtyři dávky po 0,5 ml: počáteční dávka, po které násl Přečtěte si celý dokument