Hepcludex

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Bulevirtide acetate

זמין מ:

Gilead Sciences Ireland UC

קוד ATC:

J05A

INN (שם בינלאומי):

bulevirtide

קבוצה תרפויטית:

Antivirotika pro systémové použití

איזור תרפויטי:

Hepatitis D, Chronic

סממני תרפויטית:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

leaflet_short:

Revision: 11

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2020-07-31

עלון מידע

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HEPCLUDEX 2 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
bulevirtidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hepcludex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepcludex
používat
3.
Jak se přípravek Hepcludex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hepcludex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Podrobné pokyny k podání injekce
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HEPCLUDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK HEPCLUDEX
Přípravek Hepcludex obsahuje léčivou látku bulevirtid, což je
antivirotikum (látka s protivirovým
účinkem).
_ _
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK HEPCLUDEX POUŽÍVÁ
Přípravek Hepcludex se používá k léčbě dlouhodobé
(chronické) infekce virem hepatitidy delta (HDV)
u dospělých s kompenzovaným onemocněním jater (pokud játra
ještě celkem dobře fungují). Infekce
virem hepatitidy d

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HEPCLUDEX 2 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje bulevirtidi acetas, což
odpovídá bulevirtidum 2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Prášek je bílý až téměř bílý.
Po rekonstituci má roztok pH přibližně 9,0 a osmolalitu
přibližně 300 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Hepcludex je určen k léčbě chronické infekce virem
hepatitidy delta (HDV) v plazmě (nebo
séru) HDV-RNA pozitivních dospělých pacientů s kompenzovaným
onemocněním jater.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou
pacientů s infekcí HDV.
Dávkování
Bulevirtid se má podávat v dávce 2 mg jednou denně (každých 24
hodin ± 4 hodiny) subkutánní
injekcí jako monoterapie, nebo při souběžném podávání s
analogem nukleosidu/nukleotidu k léčbě
základní infekce virem hepatitidy B (HBV).
Pokud jde o souběžné podávání s analogy nukleosidů/nukleotidů
k léčbě infekce HBV, viz bod 4.4.
_Doba trvání léčby _
Optimální délka léčby není známa. V léčbě se má
pokračovat, dokud je spojena s klinickým přínosem.
Ukončení léčby je třeba zvážit v případě trvalé
(6měsíční) sérokonverze HBsAg nebo ztráty
virologické a biochemické odpovědi.
_Vynechané dávky _
Pokud byla injekce vynechána a od plánované doby podání
neuplynuly více než čtyři hodiny, musí se
injekce podat co nejdříve. Doba podání následující injekce se
nepočítá od doby podání „záchranné�