País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
Autorizovaný
2020-07-31
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA HEPCLUDEX 2 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK bulevirtidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Hepcludex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepcludex používat 3. Jak se přípravek Hepcludex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hepcludex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Podrobné pokyny k podání injekce 1. CO JE PŘÍPRAVEK HEPCLUDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK HEPCLUDEX Přípravek Hepcludex obsahuje léčivou látku bulevirtid, což je antivirotikum (látka s protivirovým účinkem). _ _ K ČEMU SE PŘÍPRAVEK HEPCLUDEX POUŽÍVÁ Přípravek Hepcludex se používá k léčbě dlouhodobé (chronické) infekce virem hepatitidy delta (HDV) u dospělých s kompenzovaným onemocněním jater (pokud játra ještě celkem dobře fungují). Infekce virem hepatitidy d Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEPCLUDEX 2 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bulevirtidi acetas, což odpovídá bulevirtidum 2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci). Prášek je bílý až téměř bílý. Po rekonstituci má roztok pH přibližně 9,0 a osmolalitu přibližně 300 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Hepcludex je určen k léčbě chronické infekce virem hepatitidy delta (HDV) v plazmě (nebo séru) HDV-RNA pozitivních dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s infekcí HDV. Dávkování Bulevirtid se má podávat v dávce 2 mg jednou denně (každých 24 hodin ± 4 hodiny) subkutánní injekcí jako monoterapie, nebo při souběžném podávání s analogem nukleosidu/nukleotidu k léčbě základní infekce virem hepatitidy B (HBV). Pokud jde o souběžné podávání s analogy nukleosidů/nukleotidů k léčbě infekce HBV, viz bod 4.4. _Doba trvání léčby _ Optimální délka léčby není známa. V léčbě se má pokračovat, dokud je spojena s klinickým přínosem. Ukončení léčby je třeba zvážit v případě trvalé (6měsíční) sérokonverze HBsAg nebo ztráty virologické a biochemické odpovědi. _Vynechané dávky _ Pokud byla injekce vynechána a od plánované doby podání neuplynuly více než čtyři hodiny, musí se injekce podat co nejdříve. Doba podání následující injekce se nepočítá od doby podání „záchranné Leer el documento completo