מדינה: שווייץ
שפה: צרפתית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Biotest (Schweiz) AG
J06BB04
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Solution à diluer pour perfusion
immunoglobulinum humanum hepatitidis B 50 U.I. ut proteinorum plasmatis humani solutio 50 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.023 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml, residui: immunoglobulinum humanum A max. 2 mg.
B
Les produits sanguins
l'Immunisation passive contre l'Hépatite B
zugelassen
1970-01-01
• Recherche • Recherche SAI • Nouveaux textes • Textes modifiés • Télécharger • Aide • Se connecter FR DE IT EN AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique Aucun résultat קרא את המסמך השלם
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS FACHINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Hepatect® CP Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse, allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Présentation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information Hepatect® CP Biotest (Schweiz) AG Composition Principes actifs 1 ml de la solution contient: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B (50 UI) obtenue à partir de protéines plasmatiques d'origine humaine dont ≥96% sont des immunoglobulines G. La répartition des sous-classes d'IgG est approximativement de 59% d'IgG1, de 35% d'IgG2, de 3% d'IgG3 et de 3% d'IgG4. La teneur en IgA est ≤2 mg/ml. Excipients 1 ml de solution contient: glycine, hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH) correspondant à un maximum de 0,023 mg de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables ad 1 ml. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution pour perfusion: immunoglobuline humaine de l'hépatite B 50 UI/ml. Indications/Possibilités d’emploi A. Prévention des infections par le virus de l'hépatite B: Lors d'exposition à un risque infectieux par contact avec du matériel biologique contaminé, tel que sang, plasma, sérum, chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans qui n'ont pas été vaccinés contre l'hépatite B (y compris les sujets dont les certificats de vaccination sont incomplets ou absents); de préférence sous forme de prophylaxie simultanée (passive ou active) en associa קרא את המסמך השלם