Hepatect CP Solution à diluer pour perfusion

Ország: Svájc

Nyelv: francia

Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktív összetevők:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Beszerezhető a:

Biotest (Schweiz) AG

ATC-kód:

J06BB04

INN (nemzetközi neve):

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Gyógyszerészeti forma:

Solution à diluer pour perfusion

Összetétel:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B 50 U.I. ut proteinorum plasmatis humani solutio 50 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.023 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml, residui: immunoglobulinum humanum A max. 2 mg.

Osztály:

B

Terápiás csoport:

Les produits sanguins

Terápiás terület:

l'Immunisation passive contre l'Hépatite B

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

1970-01-01

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Hepatect® CP
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Hepatect® CP
Biotest (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
1 ml de la solution contient:
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B (50 UI) obtenue à partir de
protéines plasmatiques d'origine
humaine dont ≥96% sont des immunoglobulines G. La répartition des
sous-classes d'IgG est
approximativement de 59% d'IgG1, de 35% d'IgG2, de 3% d'IgG3 et de 3%
d'IgG4. La teneur en IgA est
≤2 mg/ml.
Excipients
1 ml de solution contient: glycine, hydroxide de sodium (pour
l'ajustement du pH) correspondant à un
maximum de 0,023 mg de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement
du pH), eau pour préparations
injectables ad 1 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion: immunoglobuline humaine de l'hépatite B 50
UI/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
A. Prévention des infections par le virus de l'hépatite B:
Lors d'exposition à un risque infectieux par contact avec du
matériel biologique contaminé, tel que sang,
plasma, sérum, chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans qui n'ont
pas été vaccinés contre l'hépatite B (y
compris les sujets dont les certificats de vaccination sont incomplets
ou absents); de préférence sous
forme de prophylaxie simultanée (passive ou active) en associa