HALFPRİN 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 28 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

fampiridin

זמין מ:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

N07XX07

INN (שם בינלאומי):

fampridin

תאריך אישור:

2020-09-04

עלון מידע

1/7
KULLANMA TALİMATI
HALFPRİN 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Hipromelloz,
mikrokristalin
selüloz,
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum stearat, Opadry 03B28796 White (hipromelloz, titanyum
dioksit, polietilen
glikol)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HALFPRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HALFPRİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HALFPRİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HALFPRİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HALFPRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HALFPRİN, 28 tabletlik ve 56 tabletlik ambalajlar içinde sunulan bir
yüzünde F10 basılı olan,
beyazımsı renkte, film kaplı, oval bikonveks uzatılmış salımlı
tabletlerdir.
HALFPRİN, potasyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubunda
yer alan fampiridin etkin
maddesini içerir. Bu ilaçlar, MS yüzünden hasar gören sinir
hücrelerinden potasyum çıkışını
durdurarak etki ederler. Bu ilacın, sinyallerin sinirden daha normal
bir şekilde geçişine izin
vererek etki ettiği düşünülmektedir. Bu durum daha iyi
yürümenize olanak sağlamaktadır.
HALFPRİN, yürüme güçlüğü görülen Multipl Skleroz (MS)’lu
yetişkinlerde (18 yaş ve
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçet

מאפייני מוצר

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HALFPRİN 10 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE: Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin
içerir.
YARDIMCI MADDELER : Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
Beyazımsı, oval bikonveks düz kenarlı bir yüzü “F10”
baskılı diğer yüzü baskısız film kaplı
tablettir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HALFPRİN,
yürüme
güçlüğü
yaşayan
yetişkin
Multipl
Skleroz
hastalarında
yürümenin
iyileştirilmesi için endikedir (EDSS 4-7).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Fampiridin
tedavisi,
MS
konusunda
uzman
hekimlerin
reçetesi
ve
gözetimi
altında
gerçekleştirilmek üzere sınırlandırılmıştır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, 12 saat arayla günde iki defa (bir tablet sabah ve bir
tablet akşam olmak üzere)
alınan 10 mg’lık tek tablet şeklindedir. Fampiridin önerilenden
daha sık veya daha yüksek dozda
kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Tabletler aç karnına
alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).
_ _
_Unutulan doz _
Her zaman olağan doz rejimi takip edilmelidir. Bir doz atlanırsa
çift doz alınmamalıdır.
HALFPRİN tedavisinin başlatılması ve değerlendirilmesi:
•
Klinik
faydanın
sağlanıp
sağlanmadığı
genellikle
HALFPRİN
tedavisine
başlandıktan
sonraki iki ila dört hafta içinde tespit edildiği için
başlangıç reçetesi iki ila dört hafta ile
sınırlandırılmalıdır.
•
İki ila dört hafta içindeki gelişimin değerlendirilmesi için
yürüme yeteneği değerlendirmesi,
örneğin Zamanlı 25 Adım Yürüme Testi (T25FW) ya da On İki
Maddeli Mu