HALFPRİN 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 28 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

fampiridin

Tilgængelig fra:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

N07XX07

INN (International Name):

fampridin

Autorisation dato:

2020-09-04

Indlægsseddel

1/6
KULLANMA TALİMATI
HALFPRİN 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Hipromelloz,
mikrokristalin
selüloz,
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum stearat, Opadry 03B28796 White (hipromelloz, titanyum
dioksit, polietilen
glikol)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HALFPRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HALFPRİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HALFPRİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HALFPRİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HALFPRİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HALFPRİN, 28 tabletlik ve 56 tabletlik ambalajlar içinde sunulan bir
yüzünde F10 basılı olan,
beyazımsı renkte, film kaplı, oval bikonveks uzatılmış salımlı
tabletlerdir.
HALFPRİN, yürüme güçlüğü görülen Multipl Skleroz (MS)’lu
yetişkinlerde (18 yaş ve
üzerinde), yürüme yeteneğini geliştirmek için kullanılan bir
ilaçtır. Multipl Skleroz’da iltihap,
sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı yok ederek; kas
zayıflığına, kas tutulmasına ve yürüme
zorluğuna yol açar.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullan

Produktets egenskaber

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HALFPRİN 10 mg Uzatılmış Salımlı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir.
YARDIMCI MADDELER :
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
Beyazımsı, oval bikonveks düz kenarlı bir yüzü “F10”
baskılı diğer yüzü baskısız film kaplı
tablettir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HALFPRİN,
yürüme
güçlüğü
yaşayan
yetişkin
Multipl
Skleroz
hastalarında
yürümenin
iyileştirilmesi için endikedir (EDSS 4-7).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
HALFPRİN
tedavisi,
MS
konusunda
uzman
hekimlerin
reçetesi
ve
gözetimi
altında
gerçekleştirilmek üzere sınırlandırılmıştır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, 12 saat arayla günde iki defa (bir tablet sabah ve bir
tablet akşam olmak üzere)
alınan 10 mg’lık tek tablet şeklindedir. HALFPRİN önerilenden
daha sık veya daha yüksek dozda
kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Tabletler aç karnına
alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).
HALFPRİN tedavisinin başlatılması ve değerlendirilmesi:
•
Klinik
faydanın
sağlanıp
sağlanmadığı
genellikle
HALFPRİN
tedavisine
başlandıktan
sonraki iki ila dört hafta içinde tespit edildiği için
başlangıç reçetesi iki ila dört hafta ile
sınırlandırılmalıdır.
•
İki ila dört hafta içindeki gelişimin değerlendirilmesi için
yürüme yeteneği değerlendirmesi,
örneğin Zamanlı 25 Adım Yürüme Testi (T25FW) ya da On İki
Maddeli Multipl Skleroz
Yürüme
Skalası
(MSWS-12)
önerilmektedir.
Herhangi
bir
iyileşme
gözlenmezse
HALFPRİN kullanımı