Haemoctin 500 I.E. Poudre et Solvant pour solution Injectable

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

facteur VIII coagulationis humanus

זמין מ:

Biotest (Schweiz) AG

קוד ATC:

B02BD02

INN (שם בינלאומי):

factor VIII coagulationis humanus

טופס פרצבטיות:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

הרכב:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., citras, natrium 32.2 mg, chloridum, glycinum, calcium, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro, corresp. in solutione recenter reconstituta 100 U.I./ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Les produits sanguins

איזור תרפויטי:

Traitement et Prophylaxie des Hémorragies chez les Patients atteints d'Hémophilie A (congénitale du taux de Facteur VIII Manque, acquis en Facteur VIII, le Manque, l'Hémophilie A, avec l'Apparition de taux de Facteur VIII Inhibiteurs)

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2010-08-19

מאפייני מוצר

Haemoctin®
Biotest (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: 250, 500 respectivement 1000 UI de facteur VIII de
coagulation à partir de plasma
humain.
Excipients:
Poudre: glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté,
chlorure de calcium dihydraté.
Solvant: eau pour préparations injectables.
Haemoctin contient jusqu'à 32,2 mg (1,4 mmol) de sodium par flacon.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable.
Après reconstitution, Haemoctin 250 contient environ 250 UI (50
UI/ml) de facteur VIII de coagulation
humain.
Après reconstitution, Haemoctin 500 contient environ 500 UI (100
UI/ml) de facteur VIII de coagulation
humain.
Après reconstitution, Haemoctin 1000 contient environ 1000 UI (200
UI/ml) de facteur VIII de
coagulation humain.
L'activité (UI) du facteur VIII est déterminée à l'aide d'un test
de coagulation chromogène, selon la
pharmacopée européenne. L'activité spécifique d'Haemoctin est
d'environ 100 UI/mg de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prévention des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d'hémophilie A (déficit
congénital en facteur VIII, déficit acquis en facteur VIII,
hémophilie A associée à l'apparition
d'inhibiteurs du facteur VIII).
Ce produit ne contient pas de facteur de von Willebrand en quantité
pharmacologiquement active. Par
conséquent, il n'est pas indiqué dans le traitement de la maladie de
von Willebrand.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré sous la responsabilité d'un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de l'hémophilie A.
Instructions générales de dosage
La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la
sévérité du déficit en facteur VIII, de la
localisation et de l'intensité de l'hémorragie ainsi que de l'état
clinique du patient.
La dose de facteur VIII administrée est exprimée en Unités
Internationales (UI), ramenées au standard
actuel de l'OMS pour les concen