Grippe-Impfstoff STADA N

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Antigene des Influenza-Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm

זמין מ:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

קוד ATC:

J07BB02

INN (שם בינלאומי):

Antigens of the Influenza Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Brisbane/60/2008-a similar stem

טופס פרצבטיות:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

הרכב:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (38654) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-ähnlicher Stamm (38619) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm (38325) 15 µg Hämagglutinin

מסלול נתינה (של תרופות):

Injektion intramuskulär; Injektion tief subkutan

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2005-06-22

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N Saison 2017/2018, INJEKTIONSSUSPENSION IN
EINER
FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)
für Säuglinge, Erwachsene und Kleinkinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND GRIPPE-IMPFSTOFF
STADA® N ERHALTEN?
3.
WIE IST GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Grippe-Impfstoff STADA® N ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft,
Sie oder Ihr Kind vor
Grippe (Influenza) zu schützen, insbesondere Patienten mit erhöhtem
Risiko für begleitende
Komplikationen. Die Anwendung von Grippe-Impfstoff STADA® N sollte
auf offiziellen
Empfehlungen basieren.
Wenn eine Person mit Grippe-Impfstoff STADA® N geimpft wird,
produziert das körpereigene
Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen
die Erkrankung.
Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.
Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und
durch unterschiedliche
Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern
können. Aus diesem
Grund benötigen Sie oder Ihr Kind m

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N Saison 2017/2018
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält Oberflächenantigene (Hämagglutinin
und Neuraminidase) von
Influenzaviren folgender Stämme*:
A / Michigan / 45 / 2015 (H1N1) pdm09 – ähnlicher Stamm
(A / Singapore / GP1908 / 2015, IVR-180)
15 µg HA**
A / Hong Kong / 4801 / 2014 (H3N2) – ähnlicher Stamm
(A / Hong Kong / 4801 / 2014, NYMC X-263B)
15 µg HA**
B / Brisbane / 60 / 2008 – ähnlicher Stamm
(B / Brisbane / 60 / 2008, Wildtyp)
15 µg HA**
* Die Influenzaviren werden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen
vermehrt.
** HA = Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche
Hemisphäre) sowie der
Europäischen Union für die Impfsaison 2017/2018.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in
Abschnitt 6.1.
Grippe-Impfstoff STADA® N kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine),
Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin
enthalten, welche im
Produktionsprozess verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze; klare, farblose
Flüssigkeit in einer Einzeldosis-
Fertigspritze (Glasart Typ I)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Grippe-Impfstoff STADA® N dient zur Vorbeugung der Influenza (echte
Virusgrippe) insbesondere
bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen bei
Erkrankung.
Grippe-Impfstoff STADA® N kann bei Erwachsenen und Kindern ab einem
Alter von 6 Monaten
angewendet werden.
Für welche Personenkreise die Impfung mit Grippe-Impfstoff STADA® N
empfohlen wird, ist den
aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am
Robert-Koch-Institut) zu
2
entnehmen. Diese sind unter anderem auf der Internetseite des
Robert-Koch-Insti