Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antigene des Influenza-Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm
Mylan Healthcare GmbH (8009064)
J07BB02
Antigens of the Influenza Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Brisbane/60/2008-a similar stem
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (38654) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-ähnlicher Stamm (38619) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm (38325) 15 µg Hämagglutinin
Injektion intramuskulär; Injektion tief subkutan
erloschen
2005-06-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N Saison 2017/2018, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert) für Säuglinge, Erwachsene und Kleinkinder LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. WAS IST GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N ERHALTEN? 3. WIE IST GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Grippe-Impfstoff STADA® N ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind vor Grippe (Influenza) zu schützen, insbesondere Patienten mit erhöhtem Risiko für begleitende Komplikationen. Die Anwendung von Grippe-Impfstoff STADA® N sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren. Wenn eine Person mit Grippe-Impfstoff STADA® N geimpft wird, produziert das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen. Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern können. Aus diesem Grund benötigen Sie oder Ihr Kind m Prečítajte si celý dokument
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GRIPPE-IMPFSTOFF STADA® N Saison 2017/2018 Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren folgender Stämme*: A / Michigan / 45 / 2015 (H1N1) pdm09 – ähnlicher Stamm (A / Singapore / GP1908 / 2015, IVR-180) 15 µg HA** A / Hong Kong / 4801 / 2014 (H3N2) – ähnlicher Stamm (A / Hong Kong / 4801 / 2014, NYMC X-263B) 15 µg HA** B / Brisbane / 60 / 2008 – ähnlicher Stamm (B / Brisbane / 60 / 2008, Wildtyp) 15 µg HA** * Die Influenzaviren werden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt. ** HA = Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) sowie der Europäischen Union für die Impfsaison 2017/2018. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1. Grippe-Impfstoff STADA® N kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin enthalten, welche im Produktionsprozess verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze; klare, farblose Flüssigkeit in einer Einzeldosis- Fertigspritze (Glasart Typ I) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Grippe-Impfstoff STADA® N dient zur Vorbeugung der Influenza (echte Virusgrippe) insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen bei Erkrankung. Grippe-Impfstoff STADA® N kann bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angewendet werden. Für welche Personenkreise die Impfung mit Grippe-Impfstoff STADA® N empfohlen wird, ist den aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut) zu 2 entnehmen. Diese sind unter anderem auf der Internetseite des Robert-Koch-Insti Prečítajte si celý dokument