Grasustek

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צרפתית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

pegfilgrastim

זמין מ:

Juta Pharma GmbH

קוד ATC:

L03AA13

INN (שם בינלאומי):

pegfilgrastim

קבוצה תרפויטית:

Les Immunostimulants,

איזור תרפויטי:

Neutropénie

סממני תרפויטית:

Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Autorisé

תאריך אישור:

2019-06-20

עלון מידע

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
GRASUSTEK 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
pegfilgrastim
Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
D’UTILISER
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Grasustek
3.
Comment utiliser Grasustek
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Grasustek
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GRASUSTEK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Grasustek contient comme substance active du pegfilgrastim. Le
pegfilgrastim est une protéine produite par
biotechnologie à partir de bactéries appelées
_E. coli_
. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines,
et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de
stimulation des colonies de granulocytes) produite
par l’organisme.
Grasustek est utilisé pour réduire la durée des neutrop

מאפייני מוצר

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Grasustek 6 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6
ml de solution injectable. La
concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ml**.
*Produit sur des cellules d’
_Escherichia coli_
, par la technique de l’ADN recombinant suivie d’une
conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
** La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction PEG est prise
en compte.
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d’autres protéines pégylées ou non pégylées de
la même classe thérapeutique. Pour plus d’informations, voir
rubrique 5.1.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution injectable limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients adultes
traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie
maligne (à l’exception des leucémies
myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par pegfilgrastim
doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie
et/ou en
hématologie.
Posologie
Une dose de 6 mg (dans une seringue unique préremplie) de
pegfilgrastim
est recommandée pour chaque
cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la
chimi