País: Unión Europea
Idioma: francés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Juta Pharma GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Les Immunostimulants,
Neutropénie
Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).
Revision: 4
Autorisé
2019-06-20
22 B. NOTICE 23 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR GRASUSTEK 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE pegfilgrastim Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Grasustek 3. Comment utiliser Grasustek 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Grasustek 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GRASUSTEK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans. Grasustek contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir de bactéries appelées _E. coli_ . Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de stimulation des colonies de granulocytes) produite par l’organisme. Grasustek est utilisé pour réduire la durée des neutrop Leer el documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Grasustek 6 mg solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable. La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ml**. *Produit sur des cellules d’ _Escherichia coli_ , par la technique de l’ADN recombinant suivie d’une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG). ** La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction PEG est prise en compte. L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d’autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. Excipient(s) à effet notoire : Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution injectable limpide, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie. Posologie Une dose de 6 mg (dans une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimi Leer el documento completo