Grasustek

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

pegfilgrastim

זמין מ:

Juta Pharma GmbH

קוד ATC:

L03AA13

INN (שם בינלאומי):

pegfilgrastim

קבוצה תרפויטית:

Immunostimulants,

איזור תרפויטי:

neutropenie

סממני תרפויטית:

Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2019-06-20

עלון מידע

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GRASUSTEK 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
pegfilgrastim
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Grasustek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GRASUSTEK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Granustek is bedoeld voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en
ouder.
Grasustek bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een
eiwit dat door middel van
biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd
_E. coli_
. Het behoort tot een groep eiwitten
die ‘cytokinen’ worden genoemd en het lijkt sterk op een
natuurlijk eiwit (granulocyt-
koloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt
aangemaakt.
Grasustek wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte
bloedcellen) en het optreden
van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande
met koorts) te verminde

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Grasustek 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing
voor injectie. De concentratie is
10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
*Geproduceerd in
_Escherichia coli_
-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd
door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-gedeelte wordt
meegerekend.
De sterkte van dit middel dient niet te worden vergeleken met de
sterkte van andere gepegyleerde of
niet-gepegyleerde eiwitten uit dezelfde therapeutische klasse. Zie
rubriek 5.1 voor meer informatie.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Grasustek is geïndiceerd voor het verkorten van de duur van
neutropenie en het verlagen van de
incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die
worden behandeld met cytotoxische
chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische
myeloïde leukemie en
myelodysplastische syndromen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats
te vinden onder toezicht van
artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.
Dosering
De aanbevolen dosering is één dosis van 6 mg (één voorgevulde
spuit)
pegfilgrastim per
chemotherapiecyclus, die ten minste 24 uur na de cytotoxische
chemotherapie wordt toegediend.
Speciale po