Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Juta Pharma GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
neutropenie
Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Revision: 4
Erkende
2019-06-20
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GRASUSTEK 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT pegfilgrastim Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Grasustek en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GRASUSTEK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Granustek is bedoeld voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Grasustek bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd _E. coli_ . Het behoort tot een groep eiwitten die ‘cytokinen’ worden genoemd en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt- koloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt. Grasustek wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminde Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Grasustek 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie. De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**. *Geproduceerd in _Escherichia coli_ -cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG). ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-gedeelte wordt meegerekend. De sterkte van dit middel dient niet te worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet-gepegyleerde eiwitten uit dezelfde therapeutische klasse. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420) (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Grasustek is geïndiceerd voor het verkorten van de duur van neutropenie en het verlagen van de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie. Dosering De aanbevolen dosering is één dosis van 6 mg (één voorgevulde spuit) pegfilgrastim per chemotherapiecyclus, die ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie wordt toegediend. Speciale po Læs hele dokumentet