מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicylic syre
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
ANTIMYKOBAKTERIELLE
tuberkulose
Granupas angis for bruk som en del av en passende kombinasjon diett for multi-resistente tuberkulose i voksne og pediatriske pasienter fra 28 dager alder og eldre når en effektiv behandling diett kan ellers ikke består av motstand eller toleranse (se Seksjon 4. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 11
autorisert
2014-04-07
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN _ _ GRANUPAS 4 G ENTEROGRANULAT paraaminosalisylsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva GRANUPAS er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker GRANUPAS 3. Hvordan du bruker GRANUPAS 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer GRANUPAS 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GRANUPAS ER OG HVA DET BRUKES MOT GRANUPAS inneholder paraaminosalisylsyre som brukes for å behandle tuberkulose i kombinasjon med andre medisiner , hos voksne og barn i alderen 28 dager og eldre, når det foreligger resistens eller intoleranse med andre behandlinger. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GRANUPAS BRUK IKKE GRANUPAS DERSOM: • du er allergisk overfor paraaminosalisylsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • du har alvorlig nyresykdom. Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar GRANUPAS. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker GRANUPAS hvis: • du har leverproblemer eller mild eller moderat nyresykdom • du har magesår • du er infisert med hiv BARN Bruk av GRANUPAS er ikke anbefalt hos nyfødte barn (yngre enn 28 dager). ANDRE LEGEMIDLER OG GRANUPAS Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen din dersom du קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN GRANUPAS 4 g enterogranulat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 4 g paraaminosalisylsyre. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterogranulat Granulene (kornene) er små og offwhite/lysebrune med en diameter på ca. 1,5 mm 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER GRANUPAS er indisert til en egnet kombinasjonsbehandling av multiresistent tuberkulose hos voksne og pediatriske pasienter fra 28 dager og eldre, når et effektivt behandlingsregime ikke ellers kan sammensettes på grunn av resistens eller toleranse. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ 4 g (én pose) tre ganger daglig. Anbefalt intervall er 4 g hver 8. time. GRANUPAS kan tas sammen med mat. Maksimal daglig dose er 12 g. Normal varighet av behandlingen er 24 måneder. _Desensitivisering _ Desensitivisering kan oppnås ved å starte med 10 mg paraaminosalisylsyre (PAS) gitt som en enkeltdose. Doseringen fordobles annenhver dag inntil man når totalt 1 gram, hvoretter doseringen deles opp for å samsvare med vanlig plan for administrasjon. Dersom det oppstår svak feber eller hudreaksjon, skal dosen reduseres til dosen før forrige doseøkning, eller neste planlagte doseøkning skal hoppes over. Reaksjoner oppleves sjeldent etter en total dose på 1,5 g. _Pediatrisk populasjon _ Optimal dosering hos barn er uviss. Begrensede farmakokinetiske data indikerer ingen vesentlig forskjell mellom voksne og barn. For spedbarn, barn og ungdom vil dosen tilpasses pasientens vekt på 150 mg/kg per dag, fordelt på to inntak. En doseringsskje følger med for å måle opp små doser under 4 g for små barn. Sikkerhet og effekt av GRANUPAS hos nyfødte barn er ikke fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _ _ _ _ 3 Administrasjonsmåte Oral bruk. Innholdet i posen tilsettes et glass appelsin- eller tomatjuice . Innholdet vil ikke løses קרא את המסמך השלם