Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Para-aminosalicylic syre

Saatavilla:

Eurocept International B. V.

ATC-koodi:

J04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

para-aminosalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIMYKOBAKTERIELLE

Terapeuttinen alue:

tuberkulose

Käyttöaiheet:

Granupas angis for bruk som en del av en passende kombinasjon diett for multi-resistente tuberkulose i voksne og pediatriske pasienter fra 28 dager alder og eldre når en effektiv behandling diett kan ellers ikke består av motstand eller toleranse (se Seksjon 4. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-07

Pakkausseloste

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
_ _
GRANUPAS 4 G ENTEROGRANULAT
paraaminosalisylsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva GRANUPAS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker GRANUPAS
3.
Hvordan du bruker GRANUPAS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer GRANUPAS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GRANUPAS ER OG HVA DET BRUKES MOT
GRANUPAS inneholder paraaminosalisylsyre som brukes for å behandle
tuberkulose i kombinasjon
med andre medisiner , hos voksne og barn i alderen 28 dager og eldre,
når det foreligger resistens eller
intoleranse med andre behandlinger.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GRANUPAS
BRUK IKKE GRANUPAS DERSOM:
•
du er allergisk overfor paraaminosalisylsyre eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
du har alvorlig nyresykdom.
Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar GRANUPAS.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker GRANUPAS hvis:
•
du har leverproblemer eller mild eller moderat nyresykdom
•
du har magesår
•
du er infisert med hiv
BARN
Bruk av GRANUPAS er ikke anbefalt hos nyfødte barn (yngre enn 28
dager).
ANDRE LEGEMIDLER OG GRANUPAS
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt
eller planlegger å bruke andre
legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen din dersom du

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
GRANUPAS 4 g enterogranulat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder 4 g paraaminosalisylsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterogranulat
Granulene (kornene) er små og offwhite/lysebrune med en diameter på
ca. 1,5 mm
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
GRANUPAS er indisert til en egnet kombinasjonsbehandling av
multiresistent tuberkulose hos voksne
og pediatriske pasienter fra 28 dager og eldre, når et effektivt
behandlingsregime ikke ellers kan
sammensettes på grunn av resistens eller toleranse.
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antibakterielle midler.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
4 g (én pose) tre ganger daglig.
Anbefalt intervall er 4 g hver 8. time. GRANUPAS kan tas sammen med
mat.
Maksimal daglig dose er 12 g. Normal varighet av behandlingen er 24
måneder.
_Desensitivisering _
Desensitivisering kan oppnås ved å starte med 10 mg
paraaminosalisylsyre (PAS) gitt som en
enkeltdose. Doseringen fordobles annenhver dag inntil man når totalt
1 gram, hvoretter doseringen deles
opp for å samsvare med vanlig plan for administrasjon. Dersom det
oppstår svak feber eller hudreaksjon,
skal dosen reduseres til dosen før forrige doseøkning, eller neste
planlagte doseøkning skal hoppes over.
Reaksjoner oppleves sjeldent etter en total dose på 1,5 g.
_Pediatrisk populasjon _
Optimal dosering hos barn er uviss. Begrensede farmakokinetiske data
indikerer ingen vesentlig
forskjell mellom voksne og barn.
For spedbarn, barn og ungdom vil dosen tilpasses pasientens vekt på
150 mg/kg per dag, fordelt på to
inntak. En doseringsskje følger med for å måle opp små doser under
4 g for små barn.
Sikkerhet og effekt av GRANUPAS hos nyfødte barn er ikke fastslått.
Det finnes ingen tilgjengelige
data.
_ _
_ _
3
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Innholdet i posen tilsettes et glass appelsin- eller tomatjuice
.
Innholdet vil ikke løses