מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Granisetron
SANDOZ S.P.A.
A04AA02
Granisetron
"1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 1 ML; "1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABI
M
Granisetron
039723010 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 1 ML - Revocato; 039723059 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 3 ML - Revocato; 039723022 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 1 ML - Revocato; 039723034 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1FLACONCINO DA 3 ML - Revocato; 039723046 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 3 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE GRANISETRON SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Granisetron Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermier _e_ o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Granisetron Sandoz e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Granisetron Sandoz 3. Come prendere Granisetron Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Granisetron Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È GRANISETRON SANDOZ E A CHE COSA SERVE Granisetron Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiemetici. È usato per prevenire o trattare la nausea e il vomito causati da altri trattamenti medici, come la chemioterapia o la radioterapia per un tumore, e da interventi chirurgici. La soluzione per iniezione deve essere utilizzata negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GRANISETRON SANDOZ NON PRENDA GRANISETRON SANDOZ • se è allergico a granisetron o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Se non è sicuro, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di farsi praticare l’iniezione. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di farsi praticare l’iniezione − se, a causa di un blocco intestinale, soffre di problemi relativi ai movimenti intestinali − se soff קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Granisetron Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 1 ml di concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene granisetron cloridrato equivalente a 1 mg di granisetron. Ogni flaconcino da 3 ml di concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene granisetron cloridrato equivalente a 3 mg di granisetron. Eccipiente(i) con effetto noto: sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro, con pH tra 4.0 o 6.0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Granisetron Sandoz è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di - episodi acuti di nausea e vomito associati a chemioterapia e radioterapia. - nausea e vomito post-operatori. Granisetron Sandoz soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. Granisetron Sandoz soluzione iniettabile è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia (CINV e RINV) _Prevenzione (nausea acuta e ritardata)_ Una dose di 1-3 mg (10-40 μg/kg) di Granisetron Sandoz soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell'inizio della ____________________________________________________________________________________________________ _ Pagina 1 di 11 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relat קרא את המסמך השלם