מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
folitropin Алфа
MERCK D.O.O. BEOGRAD
G03GA05
folitropin alfa
75i.j./mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1mL
R
MERCK SERONO SA
JKL: 0044250
REGISTRACIJA
2014-12-10
Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL) 1 od 13 _UPUTSTVO ZA LEK_ GONAL - F®, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 I.J./ML, PAKOVANJE: BOČICA SA PRAŠKOM I NAPUNJENI INJEKCIONI ŠPRIC SA RASTVARAČEM, 1 X 1 ML Proizvođač: Merck Serono S.p.A – Bari (MSB) Adresa: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) 70026 Modugno, Bari, Italija Podnosilac zahteva: Merck d.o.o. Adresa: Omladinskih brigada 90v, 11070 Beograd, Srbija Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL) 2 od 13 GONAL-F ® 75 I.J./ML PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU FOLITROPIN ALFA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek GONAL-F i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek GONAL -F 3. Kako se upotrebljava lek GONAL-F 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek GONAL-F 6. Dodatne informacije Uputstvo za pripremu rastvora za injekciju i načinu korišćenja Gonal-f praška i rastvarača Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL) 3 od 13 1. ŠTA JE LEK GONAL-F I ČEMU JE NAMENJEN _Gonal-f_ je medicinski proizvod koji sadrži folitropin alfa. Folitropin alfa je vrsta folikulo-stimulirajućeg hormona (FSH) koji pripada familiji hormona koji se zovu gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i fertilitet. ZA Š קרא את המסמך השלם
Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1 x (75i.j./mL) 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ GONAL - F®, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 I.J./ML, PAKOVANJE: BOČICA SA PRAŠKOM I NAPUNJENI INJEKCIONI ŠPRIC SA RASTVARAČEM, 1 X 1ML Proizvođač: Merck Serono S.p.A – Bari (MSB) Adresa: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) 70026 Modugno, Bari, Italija Podnosilac zahteva: Merck d.o.o. Adresa: Omladinskih brigada 90v, 11070 Beograd, Srbija Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1 x (75i.j./mL) 2 od 13 1. IME LEKA GONAL - F® 75 I.J./ML , PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: Folitropin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna liobočica sadrži 5.5 mikrograma folitropina alfa*, što je ekvivalentno 75 i.j..Svaki mL rekonstituisanog rastvora sadrži 75 i.j. folitropin alfa. *rekombinantni humani folikulo-stimulirajući hormone (r-hFSH )se sinstetiše u jajnim ćelijama kineskog hrčka (CHO), rekombinantnom DNK tehnologijom. Za listu svih ekscipijenasa, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Izgled praška: liofilizirani prašak bele boje. Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor. pH rastvora je 6.5-7.5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE TERAPIJSKE INDIKACIJE KOD ODRASLIH ŽENA Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod žena koje nisu reagovale na terapiju klomifen citratom. Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su podvrgnute superovulaciji radi primene tehnologija asistirane reprodukcije (ART) kao što su _in vitro_ fertilizacija (IVF), intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT). _Gonal-_f zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) se preporučuje za stimulaciju folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. U kliničkim studijama קרא את המסמך השלם