Gonal - f 75i.j./mL

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

folitropin Алфа

Disponibbli minn:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

Kodiċi ATC:

G03GA05

INN (Isem Internazzjonali):

folitropin alfa

Dożaġġ:

75i.j./mL

Għamla farmaċewtika:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Unitajiet fil-pakkett:

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1mL

Klassi:

R

Manifatturat minn:

MERCK SERONO SA

Sommarju tal-prodott:

JKL: 0044250

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

REGISTRACIJA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-12-10

Fuljett ta 'informazzjoni

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f®
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
GONAL - F®, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 I.J./ML,
PAKOVANJE: BOČICA SA PRAŠKOM I NAPUNJENI INJEKCIONI ŠPRIC SA
RASTVARAČEM, 1 X 1 ML
Proizvođač:
Merck Serono S.p.A – Bari (MSB)
Adresa:
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) 70026 Modugno, Bari, Italija
Podnosilac zahteva:
Merck d.o.o.
Adresa:
Omladinskih brigada 90v, 11070 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f®
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)
2 od 13
GONAL-F ® 75 I.J./ML
PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
FOLITROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
GONAL-F
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
GONAL -F
3.
Kako se upotrebljava lek
GONAL-F
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
GONAL-F
6.
Dodatne informacije
Uputstvo za pripremu rastvora za injekciju i načinu korišćenja
Gonal-f praška i rastvarača
Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f®
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)
3 od 13
1. ŠTA JE LEK GONAL-F I ČEMU JE NAMENJEN
_Gonal-f_
je medicinski
proizvod
koji
sadrži
folitropin
alfa. Folitropin
alfa je
vrsta
folikulo-stimulirajućeg
hormona (FSH) koji pripada
familiji hormona
koji se zovu gonadotropini. Gonadotropini su uključeni
u
reprodukciju i fertilitet.
ZA Š

Karatteristiċi tal-prodott

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f®
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1 x (75i.j./mL)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GONAL -
F®, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 75 I.J./ML,
PAKOVANJE: BOČICA SA PRAŠKOM I NAPUNJENI INJEKCIONI ŠPRIC SA
RASTVARAČEM, 1 X 1ML
Proizvođač:
Merck Serono S.p.A – Bari (MSB)
Adresa:
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) 70026 Modugno, Bari, Italija
Podnosilac zahteva:
Merck d.o.o.
Adresa:
Omladinskih brigada 90v, 11070 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f®
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1 x (75i.j./mL)
2 od 13
1. IME LEKA
GONAL - F® 75 I.J./ML , PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN:
Folitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna liobočica sadrži 5.5 mikrograma folitropina alfa*, što je
ekvivalentno 75 i.j..Svaki mL rekonstituisanog
rastvora sadrži 75 i.j. folitropin alfa.
*rekombinantni humani folikulo-stimulirajući hormone (r-hFSH )se
sinstetiše u jajnim ćelijama kineskog hrčka
(CHO), rekombinantnom DNK tehnologijom.
Za listu svih ekscipijenasa, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizirani prašak bele boje.
Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6.5-7.5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
TERAPIJSKE INDIKACIJE
KOD ODRASLIH ŽENA

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale na terapiju
klomifen citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su
podvrgnute superovulaciji radi primene
tehnologija asistirane reprodukcije (ART) kao što su _in vitro_
fertilizacija (IVF), intrafalopijalni transfer
gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT).

_Gonal-_f zajedno sa preparatom luteinizirajućeg hormona (LH) se
preporučuje za stimulaciju
folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. U
kliničkim studijama