מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Terlipressina
Ferring S.A.U.
H01BA04
Terlipressina
0.1 mg/ml
Solução injetável
Terlipressina, acetato 0.12 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 8.5 ml
8.1.2 - Lobo posterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
terlipressin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5174867 CNPEM: N/A CHNM: 10095648 Não Comercializado
Autorizado
2009-01-28
APROVADO EM 16-09-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Glypressine 0,1 mg/ml solução injetável Terlipressina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Glypressine e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Glypressine 3. Como utilizar Glypressine 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Glypressine 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GLYPRESSINE E PARA QUE É UTILIZADO Como atua Glypressine? A terlipressina diminui a pressão portal nos doentes que apresentam hipertensão portal; esta redução resulta de uma vasoconstrição no território esplénico. Para que é utilizado Glypressine? Tratamento de urgência das hemorragias digestivas por rotura das varizes esofágicas tratando-se de um tratamento específico. Tratamento de urgência do Síndrome Hepato-Renal de tipo 1, definido segundo as características do CIA (Club International de l’Ascite). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR GLYPRESSINE Não utilize Glypressine -se tem alergia (hipersensibilidade) à terlipressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Contraindicações absolutas: -gravidez Contraindicações relativas: -insuficiência coronária ou antecedente de enfarte do miocárdio; -alterações do ritmo cardíaco; -hipertensão arterial não controlada; -insuficiência vascular cerebral ou periférica; APROVADO EM 16-09 קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 16-09-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Glypressine 0,1 mg/ml solução injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma ampola de 8,5 ml contém 0.12 mg/ml de acetato de terlipressina equivalente a 0,1 mg de terlipressina/ml. Excipientes com efeito conhecido: Sódio- 3,61 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio e acetato de sódio tri-hidratado) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Líquido transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de urgência das hemorragias digestivas por rotura das varizes esofágicas tratando-se de um tratamento específico. Tratamento de urgência do Síndrome Hepato-Renal de tipo 1, definida segundo as características do CIA (Club International de l’Ascite). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos: Nas ruturas das varizes esofágicas: Uma injecção de 1,7 mg (2 x 8,5 ml) de 4 em 4 horas; numa dose ajustada ao peso do doente: -inferior a 50 kg: 0,85 mg -entre 50 e 70 kg: 1,275 mg -superior a 70 kg: 1,7 mg No estado atual da experiência clínica, a duração do tratamento não deverá ultrapassar os 5 dias. Na síndrome hepato-renal: APROVADO EM 16-09-2016 INFARMED 2,55 a 3,40 mg por 24 horas em 3 ou 4 administrações. Na ausência de qualquer diminuição da creatinémia ao fim de 3 dias de tratamento, é aconselhável suspender o tratamento com Glypressine. Nos outros casos, o tratamento com Glypressine deverá continuar até obtenção de uma creatinémia inferior a 130 micromole/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinémia em relação ao valor medido aquando do diagnóstico da síndrome hepato-renal. A duração média do tratamento padrão é de 10 dias. Idosos: A experiência em idosos é limitada. População pediátrica: A experiência em crianças é limitada. Insuficiência renal: A mesma dose dos adultos no síndrome hepato-renal. Insuficiência hepática: A mesma קרא את המסמך השלם