Glypressine 0.1 mg/ml Solução injetável

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Terlipressina

थमां उपलब्ध:

Ferring S.A.U.

ए.टी.सी कोड:

H01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Terlipressina

डोज़:

0.1 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Solução injetável

रचना:

Terlipressina, acetato 0.12 mg/ml

प्रशासन का मार्ग:

Via intravenosa

पैकेज में यूनिट:

Ampola 5 unidade(s) - 8.5 ml

वर्ग:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM restrita - Alínea a)

चिकित्सीय समूह:

N/A

चिकित्सीय क्षेत्र:

terlipressin

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Longa Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 5174867 CNPEM: N/A CHNM: 10095648 Não Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2009-01-28

सूचना पत्रक

APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Glypressine 0,1 mg/ml solução injetável
Terlipressina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Glypressine e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Glypressine
3. Como utilizar Glypressine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glypressine
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É GLYPRESSINE E PARA QUE É UTILIZADO
Como atua Glypressine?
A terlipressina diminui a pressão portal nos doentes que apresentam
hipertensão
portal; esta redução resulta de uma vasoconstrição no território
esplénico.
Para que é utilizado Glypressine?
Tratamento de urgência das hemorragias digestivas por rotura das
varizes esofágicas
tratando-se de um tratamento específico.
Tratamento de urgência do Síndrome Hepato-Renal de tipo 1, definido
segundo as
características do CIA (Club International de l’Ascite).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR GLYPRESSINE
Não utilize Glypressine
-se tem alergia (hipersensibilidade) à terlipressina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Contraindicações absolutas:
-gravidez
Contraindicações relativas:
-insuficiência coronária ou antecedente de enfarte do miocárdio;
-alterações do ritmo cardíaco;
-hipertensão arterial não controlada;
-insuficiência vascular cerebral ou periférica;
APROVADO EM
16-09

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Glypressine 0,1 mg/ml solução injectável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma ampola de 8,5 ml contém 0.12 mg/ml de acetato de terlipressina
equivalente a
0,1 mg de terlipressina/ml.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio- 3,61 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio e acetato de
sódio tri-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Líquido transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de urgência das hemorragias digestivas por rotura das
varizes esofágicas
tratando-se de um tratamento específico.
Tratamento de urgência do Síndrome Hepato-Renal de tipo 1, definida
segundo as
características do CIA (Club International de l’Ascite).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
Nas ruturas das varizes esofágicas:
Uma injecção de 1,7 mg (2 x 8,5 ml) de 4 em 4 horas; numa dose
ajustada ao peso
do doente:
-inferior a 50 kg: 0,85 mg
-entre 50 e 70 kg: 1,275 mg
-superior a 70 kg: 1,7 mg
No estado atual da experiência clínica, a duração do tratamento
não deverá
ultrapassar os 5 dias.
Na síndrome hepato-renal:
APROVADO EM
16-09-2016
INFARMED
2,55 a 3,40 mg por 24 horas em 3 ou 4 administrações.
Na ausência de qualquer diminuição da creatinémia ao fim de 3 dias
de tratamento,
é aconselhável suspender o tratamento com Glypressine.
Nos outros casos, o tratamento com Glypressine deverá continuar até
obtenção de
uma creatinémia inferior a 130 micromole/litro ou de uma diminuição
de pelo menos
30% da creatinémia em relação ao valor medido aquando do
diagnóstico da
síndrome hepato-renal.
A duração média do tratamento padrão é de 10 dias.
Idosos:
A experiência em idosos é limitada.
População pediátrica:
A experiência em crianças é limitada.
Insuficiência renal:
A mesma dose dos adultos no síndrome hepato-renal.
Insuficiência hepática:
A mesma